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Kohorte von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und ihren Familien. (ALFA3pilot)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pilotphase einer prospektiven Kohorte von Patienten mit Alzheimer-Krankheit und ihren Familien

Dies ist die Pilotphase einer längsschnittlichen beobachtenden Kohortenstudie. Die Studie umfasst Familiencluster, die aus einem Patienten mit Alzheimer-Krankheit, einer informellen Pflegekraft und mindestens einem Verwandten ersten Grades des Patienten bestehen. Die Familiencluster werden in Experten-Gedächtniszentren und online nachverfolgt, um Risiko- und Prognosefaktoren (einschließlich blutbasierter Biomarker) bei Verwandten ersten Grades bzw. Patienten sowie Gesundheit, Schwierigkeiten und Bedürfnisse der Pflegekräfte zu untersuchen. Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit einer groß angelegten Studie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung und die Hauptursache für Demenz. Sie bringt eine enorme Belastung für Patienten, Familien und die Gesellschaft als Ganzes mit sich. Derzeit ist keine kurative Behandlung verfügbar, aber das Bestehen einer langen präklinischen Phase, in der Veränderungen der Biomarker beobachtet werden, und die Identifizierung modifizierbarer Risikofaktoren deuten darauf hin, dass AD vermeidbar sein könnte. Derzeit fehlen jedoch Daten zu den Trajektorien und dem Vorhersagewert von Biomarkern auf Blutbasis (die akzeptabler und weniger kostspielig zu messen sind als herkömmliche Bildgebung und Biomarker für Zerebrospinalflüssigkeit). Darüber hinaus wurden zwar viele Forschungsarbeiten zu modifizierbaren AD-Risikofaktoren durchgeführt, diese wurden jedoch häufig nicht gleichzeitig in derselben Kohorte untersucht, und es wurde relativ wenig zu neu identifizierten Risikofaktoren, wie z. B. Hörbehinderung, geforscht. Verwandte ersten Grades von AD-Patienten scheinen eine ideale Population zu sein, um solche Faktoren zu untersuchen, da sie ein erhöhtes Risiko für Demenz und kognitiven Verfall haben und möglicherweise motivierter sind, an Demenzforschungsstudien teilzunehmen als andere Personen. Obwohl die Belastung der Pflegekräfte und die Lebensqualität bereits früher untersucht wurden, sind schließlich weitere Daten zu ihren Längsverläufen erforderlich, insbesondere unter Berücksichtigung des Krankheitsverlaufs der von ihnen betreuten Patienten. Auch die Bedürfnisse und Bewältigungs- und Pflegestrategien der pflegenden Angehörigen müssen besser verstanden werden. In der Pilotphase der ALFA3-Studie werden 150 familiäre Cluster (jeweils bestehend aus einem Patienten mit Alzheimer-Krankheit, einer pflegenden Angehörigen und mindestens einem Verwandten ersten Grades des Patienten) rekrutiert und für 2 Jahre im Expertengedächtnis nachbeobachtet Zentren und über Online-Fragebögen. Diese Pilotphase wird genutzt, um die Machbarkeit einer groß angelegten Studie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CMRR - CRC Centre de Toulouse
        • Kontakt:
    • Marseille
      • France, Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3 Arten von Teilnehmern: Patienten mit AD, Betreuer, die solche Patienten bei täglichen Aktivitäten unterstützen, und nahe Verwandte wie oben definiert

Beschreibung

o Einschlusskriterien:

AD-Patienten:

  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (klinische und biologische NINCDS-ADRDA 2011-Kriterien)
  • Leicht-mittelschwere AD (MMSE ≥15)
  • Ausreichende Französischkenntnisse zur Beantwortung von Studienfragebögen
  • Stimmt zu, sich zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten, medizinischen Untersuchungen zu unterziehen, wie im Protokoll beschrieben
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Betreuer:

  • Pflegekraft (definiert als Unterstützung des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens für mindestens 6 Stunden pro Woche während der letzten 6 Monate) eines AD-Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Ausreichende Französischkenntnisse zur Beantwortung von Studienfragebögen
  • Stimmt zu, regelmäßig Fragebögen über die eigene Gesundheit oder die des AD-Patienten zu beantworten (bei Besuchen in Studienzentren oder über eine sichere Internet-Website/postalische Fragebögen)
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Verwandte ersten Grades:

  • Verwandten ersten Grades eines AD-Patienten, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Ausreichende Französischkenntnisse zur Beantwortung von Studienfragebögen
  • Stimmt zu, sich zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten, medizinischen Untersuchungen zu unterziehen, wie im Protokoll beschrieben
  • Stimmt zu, regelmäßig Fragebögen über die eigene Gesundheit zu beantworten (über eine sichere Internet-Website oder per Postfragebogen)
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein familiärer Cluster aus 2 bis 5 Personen wie folgt bestehen:

  • Familiäre Gruppe von 2 Personen: 1 AD-Patient und 1 Verwandter ersten Grades, der auch die Einschlusskriterien für Pflegekräfte erfüllt, ODER

  • Familiäres Cluster von 3 bis 5 Personen: 1 AD-Patient, 1 Pflegeperson (muss kein Verwandter des Patienten sein), 1 bis 3 Verwandte ersten Grades des Patienten

    • Ausschlusskriterien:

AD-Patienten:

  • Andere Erkrankungen des Gehirns
  • Autosomal-dominante Form von AD
  • Unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pfleger, Rechtsschutz…)
  • Institutionalisiert
  • Lebenserwartung < 2 Jahre

Betreuer:

  • Unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pfleger, Rechtsschutz…)
  • Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung

Verwandte ersten Grades:

  • Bezogen auf einen Patienten mit einer autosomal dominanten Form der Demenz
  • Träger einer autosomal dominanten Demenz-Mutation
  • Unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pfleger, Rechtsschutz…)
  • Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Aufnahme
Rate der verbleibenden Teilnehmer bei tatsächlichen Einschlüssen 24 Monate nach Einschluss des ersten Probanden. Ausgedrückt in Prozent
24 Monate nach der ersten Aufnahme
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Aufnahme
Rate der tatsächlichen Aufnahme gegenüber der erwarteten Aufnahme 9 Monate und 18 Monate nach der ersten Aufnahme. In Prozent ausgedrückt
18 Monate nach der ersten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 60 Monate nach Studienbeginn

Entwicklung des Ergebnisses der Mini-Mental-State-Prüfung: vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung.

Die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 variieren; Dabei steht 0 für die niedrigste kognitive Funktion und 30 für eine „nicht pathologische“ Funktion.
60 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

France Alzheimer

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/21/0575

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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