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Coorte de Pacientes com Doença de Alzheimer e suas Famílias. (ALFA3pilot)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Fase piloto de uma coorte prospectiva de pacientes com doença de Alzheimer e suas famílias

Esta é a fase piloto de um estudo de coorte observacional longitudinal. O estudo inclui grupos familiares compostos por um paciente com doença de Alzheimer, um cuidador informal e pelo menos um parente de primeiro grau do paciente. Os agrupamentos familiares serão acompanhados em centros especializados de memória e online para estudar fatores de risco e prognóstico (incluindo biomarcadores sanguíneos) nos parentes de primeiro grau e pacientes, respectivamente, bem como saúde, dificuldades e necessidades do cuidador. Este estudo piloto é realizado para avaliar a viabilidade de conduzir um estudo em maior escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença de Alzheimer

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa progressiva e a principal causa de demência. Isso traz um enorme fardo para os pacientes, famílias e sociedade como um todo. Atualmente não há tratamento curativo disponível, mas a existência de um longo período pré-clínico, durante o qual são observadas alterações de biomarcadores, e a identificação de fatores de risco modificáveis sugerem que a DA pode ser evitável. No entanto, atualmente faltam dados sobre as trajetórias e o valor preditivo dos biomarcadores baseados no sangue (que são mais aceitáveis e menos dispendiosos de medir do que os biomarcadores de imagem tradicionais e os biomarcadores do líquido cefalorraquidiano). Além disso, embora tenha havido muita pesquisa sobre fatores de risco modificáveis da DA, muitas vezes eles não foram estudados simultaneamente na mesma coorte, e houve relativamente pouca pesquisa sobre fatores de risco recentemente identificados, como deficiência auditiva. Parentes de primeiro grau de pacientes com DA parecem ser uma população ideal para estudar tais fatores, uma vez que apresentam maior risco de demência e declínio cognitivo e podem estar mais motivados a participar de estudos de pesquisa sobre demência do que outros indivíduos. Finalmente, embora a sobrecarga e a qualidade de vida do cuidador tenham sido previamente estudadas, são necessários mais dados sobre suas trajetórias longitudinais, principalmente levando em consideração o curso da doença dos pacientes que eles cuidam. As necessidades dos cuidadores e as estratégias de enfrentamento e cuidado também precisam ser melhor compreendidas. Na fase piloto do estudo ALFA3, 150 grupos familiares (cada um composto por um paciente com doença de Alzheimer, um cuidador familiar e pelo menos um parente de primeiro grau do paciente) serão recrutados e acompanhados por 2 anos na memória de especialistas centros e por meio de questionários online. Esta fase piloto será usada para estudar a viabilidade de conduzir um estudo em maior escala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Sandrine Andrieu, MD PhD
Número de telefone: 05 61 14 59 63
E-mail: sandrine.andrieu@univ-tlse3.fr

Estude backup de contato

Nome: Nicola Coley, PhD
E-mail: coley.n@chu-toulouse.fr

Locais de estudo

França
- - Montpellier, França
    - Recrutamento
    - CMRR Centre de Montpellier
    - Contato:
      
      Karim BENNYS
      
      Número de telefone: 0467337232
      
      E-mail: k-benny@chu-montpellier.fr
  - Rouen, França
    - Recrutamento
    - CMRR Centre de Rouen
    - Contato:
      
      DAVID WALLON
      
      Número de telefone: 0608972959
      
      E-mail: david.wallon@chu-rouen.fr
  - Toulouse, França
    - Recrutamento
    - CMRR - CRC Centre de Toulouse
    - Contato:
      
      Pierre-Jean OUSSET
      
      Número de telefone: 0561777070
      
      E-mail: ousset.pj@chu-toulouse.fr
- Marseille
  - France, Marseille, França, 13005
    - Recrutamento
    - Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
    - Contato:
      
      CECCALDI Mathieu
      
      Número de telefone: 0491385928
      
      E-mail: mathieu.ceccaldi@ap-hp.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

3 tipos de participantes: pacientes com DA, cuidadores que auxiliam esses pacientes nas atividades diárias e parentes próximos conforme definido acima

Descrição

o Critérios de inclusão:

Pacientes com DA:

Doença de Alzheimer provável (critérios clínicos e biológicos NINCDS-ADRDA 2011)
DA leve a moderada (MMSE ≥15)
Suficientemente fluente em francês para responder a questionários de estudo
Concorda em se submeter a exames médicos na linha de base, 12 e 24 meses, conforme descrito no protocolo
Filiado à segurança social francesa
Consentimento informado por escrito

Cuidadores:

Cuidador (definido como auxiliar o paciente nas atividades da vida diária por pelo menos 6 horas por semana durante os últimos 6 meses) de um paciente com DA que concordou em participar do estudo
Idade ≥18 anos.
Suficientemente fluente em francês para responder a questionários de estudo
Concorda em responder a questionários regulares sobre sua própria saúde ou a saúde do paciente com DA (durante visitas a centros de estudo ou por meio de um site seguro na Internet/questionários postais)
Filiado à segurança social francesa
Consentimento informado por escrito

Parentes de primeiro grau:

Parente de primeiro grau de um paciente com DA que concordou em participar do estudo
Idade ≥18 anos.
Suficientemente fluente em francês para responder a questionários de estudo
Concorda em se submeter a exames médicos na linha de base, 12 e 24 meses, conforme descrito no protocolo
Concorda em responder a questionários regulares sobre sua própria saúde (por meio de um site seguro na Internet ou por meio de questionários postais)
Filiado à segurança social francesa
Consentimento informado por escrito

Para ser incluído no estudo, um agrupamento familiar deve ser composto de 2 a 5 pessoas, da seguinte forma:

Grupo familiar de 2 pessoas: 1 paciente com DA e 1 parente de primeiro grau que também atende aos critérios de inclusão do cuidador, OU
Grupo familiar de 3 a 5 pessoas: 1 paciente com DA, 1 cuidador (não precisa ser parente do paciente), 1 a 3 parentes de primeiro grau do paciente
- Critério de exclusão:

Pacientes com DA:

Outros distúrbios cerebrais
Forma autossômica dominante da DA
Ao abrigo de medidas de proteção legal (tutela, curadores, tutela de justiça…)
institucionalizado
Expectativa de vida <2 anos

Cuidadores:

Ao abrigo de medidas de proteção legal (tutela, curadores, tutela de justiça…)
Diagnosticado com um transtorno neurocognitivo importante

Parentes de primeiro grau:

Relacionado a um paciente com uma forma autossômica dominante de demência
Portador de uma mutação de demência autossômica dominante
Ao abrigo de medidas de proteção legal (tutela, curadores, tutela de justiça…)
Diagnosticado com um transtorno neurocognitivo importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de retenção Prazo: 24 meses após a primeira inclusão	taxa de participantes remanescentes em inclusões reais 24 meses após a inclusão do primeiro sujeito. Expresso em porcentagem	24 meses após a primeira inclusão
Taxa de recrutamento Prazo: 18 meses após a primeira inclusão	taxa de inclusão real na inclusão antecipada 9 meses e 18 meses após a primeira inclusão. Expresso em porcentagem	18 meses após a primeira inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Função cognitiva Prazo: 60 meses após a linha de base	Evolução da pontuação do Mini Exame do Estado Mental: desde a linha de base até o final do acompanhamento. As pontuações podem variar de 0 a 30; 0 sendo a função cognitiva mais baixa e 30 representando o funcionamento "não patológico".	60 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

France Alzheimer

Investigadores

Investigador principal: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ