Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů s Alzheimerovou chorobou a jejich rodin. (ALFA3pilot)

16. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pilotní fáze prospektivní kohorty pacientů s Alzheimerovou chorobou a jejich rodin

Toto je pilotní fáze longitudinální observační kohortové studie. Studie zahrnuje rodinné skupiny složené z pacienta s Alzheimerovou chorobou, neformálního pečovatele a alespoň jednoho prvostupňového příbuzného pacienta. Rodinné klastry budou sledovány v odborných paměťových centrech a online za účelem studia rizikových a prognostických faktorů (včetně krevních biomarkerů) u příbuzných a pacientů prvního stupně, v daném pořadí, a také zdraví, potíží a potřeb pečovatele. Tato pilotní studie se provádí za účelem posouzení proveditelnosti provedení studie ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní neurodegenerativní onemocnění a primární příčina demence. Pro pacienty, rodiny i společnost jako celek přináší obrovskou zátěž. V současnosti není k dispozici žádná kurativní léčba, ale existence dlouhého preklinického období, během něhož jsou pozorovány změny biomarkerů, a identifikace ovlivnitelných rizikových faktorů naznačují, že AD lze předejít. V současnosti však chybí údaje o trajektoriích a prediktivní hodnotě krevních biomarkerů (které jsou přijatelnější a méně nákladné na měření než tradiční zobrazování a biomarkery biomarkerů mozkomíšního moku). Kromě toho, ačkoliv bylo provedeno mnoho výzkumů modifikovatelných rizikových faktorů AD, často nebyly studovány současně ve stejné kohortě a bylo provedeno relativně málo výzkumu nově identifikovaných rizikových faktorů, jako je poškození sluchu. Příbuzní prvního stupně pacientů s AD by se zdáli ideální populací pro studium takových faktorů, protože jsou vystaveni zvýšenému riziku demence a kognitivního poklesu a mohou být více motivováni k účasti ve výzkumných studiích demence než jiní jedinci. A konečně, ačkoli zátěž pečovatelů a kvalita života byly již dříve studovány, jsou zapotřebí další údaje o jejich podélných trajektoriích, zejména s přihlédnutím k průběhu onemocnění pacientů, o které pečují. Rovněž je třeba lépe porozumět potřebám pečovatelů a strategiím zvládání a péče. V pilotní fázi studie ALFA3 bude vybráno 150 rodinných skupin (každý se skládá z pacienta s Alzheimerovou chorobou, rodinného pečovatele a alespoň jednoho prvostupňového příbuzného pacienta) a bude sledováno po dobu 2 let v paměti expertů centra a prostřednictvím online dotazníků. Tato pilotní fáze bude použita ke zkoumání proveditelnosti provedení rozsáhlejší studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
      • Rouen, Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CMRR - CRC Centre de Toulouse
        • Kontakt:
    • Marseille
      • France, Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3 typy účastníků: pacienti s AD, pečovatelé, kteří těmto pacientům pomáhají při každodenních činnostech, a blízcí příbuzní, jak je definováno výše

Popis

o Kritéria zařazení:

Pacienti s AD:

  • Pravděpodobná Alzheimerova choroba (klinická a biologická kritéria NINCDS-ADRDA 2011)
  • Mírně-střední AD (MMSE ≥15)
  • Dostatečně plynně francouzsky, aby bylo možné odpovídat na studijní dotazníky
  • Souhlasí s tím, že podstoupí lékařské prohlídky na začátku, 12 a 24 měsíců, jak je uvedeno v protokolu
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas

Pečovatelé:

  • Pečovatel (definovaný jako asistování pacientovi při činnostech každodenního života po dobu alespoň 6 hodin týdně během posledních 6 měsíců) pacientovi s AD, který souhlasil s účastí ve studii
  • Věk ≥18 let.
  • Dostatečně plynně francouzsky, aby bylo možné odpovídat na studijní dotazníky
  • Souhlasí s tím, že bude odpovídat na pravidelné dotazníky o svém zdraví nebo zdravotním stavu pacienta s AD (při návštěvách studijních center nebo prostřednictvím zabezpečené internetové stránky/poštovní dotazníky)
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas

Příbuzní prvního stupně:

  • Příbuzný prvního stupně pacienta s AD, který souhlasil s účastí ve studii
  • Věk ≥18 let.
  • Dostatečně plynně francouzsky, aby bylo možné odpovídat na studijní dotazníky
  • Souhlasí s tím, že podstoupí lékařské prohlídky na začátku, 12 a 24 měsíců, jak je uvedeno v protokolu
  • Souhlasí s tím, že bude odpovídat na pravidelné dotazníky o vlastním zdraví (prostřednictvím zabezpečené internetové stránky nebo prostřednictvím poštovních dotazníků)
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas

Aby byl rodinný klastr zařazen do studie, musí se skládat ze 2 až 5 osob, a to následovně:

  • Rodinný shluk 2 lidí: 1 pacient s AD a 1 příbuzný prvního stupně, který rovněž splňuje kritéria pro zařazení pečovatele, NEBO

  • Rodinný shluk 3 až 5 osob: 1 pacient s AD, 1 pečovatel (nemusí být příbuzným pacienta), 1 až 3 prvostupňoví příbuzní pacienta

    • Kritéria vyloučení:

Pacienti s AD:

  • Jiné mozkové poruchy
  • Autozomálně dominantní forma AD
  • Na základě opatření právní ochrany (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti…)
  • Institucionalizováno
  • Předpokládaná délka života <2 roky

Pečovatelé:

  • Na základě opatření právní ochrany (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti…)
  • Diagnostikována závažná neurokognitivní porucha

Příbuzní prvního stupně:

  • Souvisí s pacientem s autozomálně dominantní formou demence
  • Přenašeč mutace autosomálně dominantní demence
  • Na základě opatření právní ochrany (opatrovnictví, kurátoři, ochrana spravedlnosti…)
  • Diagnostikována závažná neurokognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: 24 měsíců po prvním zařazení
podíl zbývajících účastníků na skutečných inkluzích 24 měsíců po zařazení prvního subjektu. Vyjádřeno v procentech
24 měsíců po prvním zařazení
Míra náboru
Časové okno: 18 měsíců po prvním zařazení
míra skutečného zařazení při očekávaném zařazení 9 měsíců a 18 měsíců po prvním zařazení. Vyjádřeno v procentech
18 měsíců po prvním zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 60 měsíců po základním stavu

Vývoj skóre Mini Mental State Examination: od základní linie do konce sledování.

Skóre se může lišit od 0 do 30; 0 je nejnižší kognitivní funkce a 30 představuje "nepatologické" fungování.
60 měsíců po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

France Alzheimer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/21/0575

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit