알츠하이머병 환자 및 그 가족의 코호트. (ALFA3pilot)
2024년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Toulouse
알츠하이머병 환자와 그 가족의 전향적 코호트의 파일럿 단계
이것은 종단 관찰 코호트 연구의 파일럿 단계입니다.
이 연구에는 알츠하이머병 환자, 비공식 간병인 및 환자의 적어도 한 명의 직계 가족으로 구성된 가족 클러스터가 포함됩니다.
가족 클러스터는 간병인의 건강, 어려움 및 필요뿐만 아니라 직계 가족 및 환자의 위험 및 예후 인자(혈액 기반 바이오마커 포함)를 연구하기 위해 전문 메모리 센터 및 온라인에서 후속 조치를 취할 것입니다.
이 파일럿 연구는 대규모 연구 수행의 타당성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 진행성 신경퇴행성 질환이며 치매의 주요 원인입니다.
이는 환자와 가족, 사회 전체에 막대한 부담을 안겨준다.
현재 이용 가능한 치료법은 없지만 바이오마커 변화가 관찰되는 긴 전임상 기간의 존재와 수정 가능한 위험 요소의 식별은 AD가 예방 가능할 수 있음을 시사합니다.
그러나 현재 혈액 기반 바이오마커(전통적인 이미징 및 뇌척수액 바이오마커 바이오마커보다 더 수용 가능하고 측정 비용이 저렴함)의 궤적 및 예측 가치에 대한 데이터가 부족합니다.
또한, 조절 가능한 알츠하이머병 위험인자에 대한 연구는 많았지만, 같은 코호트에서 동시에 연구되지 않은 경우가 많았고, 청력장애와 같이 새롭게 규명된 위험인자에 대한 연구도 상대적으로 적었다.
알츠하이머병 환자의 1촌 친척은 치매 및 인지 기능 저하의 위험이 증가하고 다른 개인보다 치매 연구에 참여하려는 동기가 더 높기 때문에 이러한 요인을 연구하기에 이상적인 모집단으로 보일 것입니다.
마지막으로, 간병인의 부담과 삶의 질이 이전에 연구되었지만, 특히 간병하는 환자의 질병 경과를 고려하여 종단 궤적에 대한 추가 데이터가 필요합니다.
간병인의 필요와 대처 및 간병 전략도 더 잘 이해할 필요가 있습니다.
ALFA3 연구의 파일럿 단계에서 150개의 가족 클러스터(각각 알츠하이머병 환자, 가족 간병인 및 환자의 직계 가족 최소 1명으로 구성됨)가 모집되고 전문가 메모리에서 2년 동안 추적 관찰됩니다. 센터 및 온라인 설문지를 통해.
이 파일럿 단계는 대규모 연구 수행의 타당성을 연구하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandrine Andrieu, MD PhD
- 전화번호: 05 61 14 59 63
- 이메일: sandrine.andrieu@univ-tlse3.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicola Coley, PhD
- 이메일: coley.n@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CMRR Centre de Montpellier
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연락하다:
- Karim BENNYS
- 전화번호: 0467337232
- 이메일: k-benny@chu-montpellier.fr
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CMRR Centre de Rouen
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연락하다:
- DAVID WALLON
- 전화번호: 0608972959
- 이메일: david.wallon@chu-rouen.fr
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CMRR - CRC Centre de Toulouse
-
연락하다:
- Pierre-Jean OUSSET
- 전화번호: 0561777070
- 이메일: ousset.pj@chu-toulouse.fr
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Marseille
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France, Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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연락하다:
- CECCALDI Mathieu
- 전화번호: 0491385928
- 이메일: mathieu.ceccaldi@ap-hp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3가지 유형의 참여자: AD 환자, 그러한 환자의 일상 활동을 돕는 간병인, 위에 정의된 가까운 친척
설명
o 포함 기준:
광고 환자:
- 가능한 알츠하이머병(임상 및 생물학적 NINCDS-ADRDA 2011 기준)
- 경미한 알츠하이머병(MMSE ≥15)
- 연구 설문에 답하기 위해 프랑스어에 충분히 유창함
- 프로토콜에 설명된 대로 기준선, 12개월 및 24개월에 의료 검사를 받는 데 동의합니다.
- 프랑스 사회보장국 소속
- 서면 동의서
간병인:
- 연구 참여에 동의한 AD 환자의 간병인(지난 6개월 동안 주당 최소 6시간 동안 일상 생활 활동에서 환자를 돕는 것으로 정의됨)
- 연령 ≥18세.
- 연구 설문에 답하기 위해 프랑스어에 충분히 유창함
- 자신 또는 알츠하이머병 환자의 건강에 대한 정기 설문지(연구 센터 방문 중 또는 안전한 인터넷 웹사이트/우편 설문지를 통해)에 응답하는 데 동의합니다.
- 프랑스 사회보장국 소속
- 서면 동의서
직계 가족:
- 연구 참여에 동의한 AD 환자의 직계 가족
- 연령 ≥18세.
- 연구 설문에 답하기 위해 프랑스어에 충분히 유창함
- 프로토콜에 설명된 대로 기준선, 12개월 및 24개월에 의료 검사를 받는 데 동의합니다.
- 자신의 건강에 대한 정기 설문지에 응답하는 데 동의합니다(안전한 인터넷 웹사이트 또는 우편 설문지를 통해).
- 프랑스 사회보장국 소속
- 서면 동의서
연구에 포함되려면 다음과 같이 가족 클러스터가 2~5명으로 구성되어야 합니다.
- 2명의 가족 군집: AD 환자 1명과 간병인 포함 기준을 충족하는 직계 가족 1명, 또는
3~5인의 가족군집 : 알츠하이머병 환자 1명, 간병인 1명(친척일 필요는 없음), 환자의 직계가족 1~3명
- 제외 기준:
광고 환자:
- 기타 뇌 장애
- AD의 상염색체 우성 형태
- 법적 보호 조치 중(후견인, 학예사, 사법 수호…)
- 제도화
- 기대 수명 <2년
간병인:
- 법적 보호 조치 중(후견인, 학예사, 사법 수호…)
- 주요 신경인지 장애로 진단됨
직계 가족:
- 상염색체 우성 치매 환자와 관련
- 상염색체 우성 치매 돌연변이의 보인자
- 법적 보호 조치 중(후견인, 학예사, 사법 수호…)
- 주요 신경인지 장애로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 최초 포함 후 24개월
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첫 번째 피험자가 포함된 후 24개월 동안 실제 포함된 나머지 참가자의 비율.
백분율로 표시
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최초 포함 후 24개월
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채용률
기간: 최초 포함 후 18개월
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첫 번째 포함 후 9개월 및 18개월 후 예상 포함에 대한 실제 포함 비율입니다.
백분율로 표시
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최초 포함 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준일로부터 60개월
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간이 정신상태검사 점수의 진화: 기준선부터 후속조치 종료까지. 점수는 0에서 30까지 다양합니다. 0은 가장 낮은 인지 기능이고 30은 "비병리학적" 기능을 나타냅니다. |
기준일로부터 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .