Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter med Alzheimers sykdom og deres familier. (ALFA3pilot)

16. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Pilotfase av en potensiell kohort av pasienter med Alzheimers sykdom og deres familier

Dette er pilotfasen i en longitudinell observasjonskohortstudie. Studien inkluderer familieklynger som består av en pasient med Alzheimers sykdom, en uformell omsorgsperson og minst én førstegradsslektning til pasienten. Familieklyngene skal følges opp i ekspertminnesentre og på nett for å studere risiko og prognostiske faktorer (inkludert blodbaserte biomarkører) hos henholdsvis førstegrads pårørende og pasienter, samt omsorgspersoners helse, vansker og behov. Denne pilotstudien er utført for å vurdere muligheten for å gjennomføre en større studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Alzheimers sykdom

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom og den primære årsaken til demens. Det medfører en enorm belastning for pasienter, familier og samfunnet som helhet. Det er foreløpig ingen kurativ behandling tilgjengelig, men eksistensen av en lang preklinisk periode, der biomarkørendringer observeres, og identifisering av modifiserbare risikofaktorer tyder på at AD kan forebygges. Data mangler imidlertid for tiden om banene og den prediktive verdien til blodbaserte biomarkører (som er mer akseptable og rimeligere å måle enn tradisjonelle avbildninger og biomarkører for cerebrospinalvæske). Videre, selv om det har vært mye forskning på modifiserbare AD-risikofaktorer, har de ofte ikke blitt studert samtidig i samme kohort, og det har vært relativt lite forskning på nylig identifiserte risikofaktorer, som hørselshemming. Førstegradsslektninger til AD-pasienter vil virke som en ideell populasjon for å studere slike faktorer, siden de har økt risiko for demens og kognitiv nedgang, og kan være mer motivert til å delta i demensforskningsstudier enn andre individer. Til slutt, selv om omsorgsbyrden og livskvaliteten tidligere har blitt studert, kreves det ytterligere data om deres langsgående baner, spesielt med tanke på sykdomsforløpet til pasientene de har omsorg for. Omsorgspersoners behov og mestrings- og omsorgsstrategier må også bli bedre forstått. I pilotfasen av ALFA3-studien vil 150 familiære klynger (hver består av en pasient med Alzheimers sykdom, en familieomsorgsperson og minst én førstegradsslektning til pasienten) rekrutteres og følges opp i 2 år i ekspertminne sentre og via nettbaserte spørreskjemaer. Denne pilotfasen vil bli brukt til å studere muligheten for å gjennomføre en større studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sandrine Andrieu, MD PhD
Telefonnummer: 05 61 14 59 63
E-post: sandrine.andrieu@univ-tlse3.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Nicola Coley, PhD
E-post: coley.n@chu-toulouse.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Montpellier, Frankrike
    - Rekruttering
    - CMRR Centre de Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Karim BENNYS
      
      Telefonnummer: 0467337232
      
      E-post: k-benny@chu-montpellier.fr
  - Rouen, Frankrike
    - Rekruttering
    - CMRR Centre de Rouen
    - Ta kontakt med:
      
      DAVID WALLON
      
      Telefonnummer: 0608972959
      
      E-post: david.wallon@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Frankrike
    - Rekruttering
    - CMRR - CRC Centre de Toulouse
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre-Jean OUSSET
      
      Telefonnummer: 0561777070
      
      E-post: ousset.pj@chu-toulouse.fr
- Marseille
  - France, Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekruttering
    - Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
    - Ta kontakt med:
      
      CECCALDI Mathieu
      
      Telefonnummer: 0491385928
      
      E-post: mathieu.ceccaldi@ap-hp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3 typer deltakere: pasienter med AD, omsorgspersoner som hjelper slike pasienter i daglige aktiviteter, og nære slektninger som definert ovenfor

Beskrivelse

o Inkluderingskriterier:

AD-pasienter:

Sannsynlig Alzheimers sykdom (kliniske og biologiske NINCDS-ADRDA 2011-kriterier)
Mild-moderat AD (MMSE ≥15)
Tilstrekkelig flytende fransk for å svare på spørreskjemaer
Godtar å gjennomgå medisinske undersøkelser ved baseline, 12 og 24 måneder, som skissert i protokollen
Tilknyttet fransk trygd
Skriftlig informert samtykke

Omsorgspersoner:

Omsorgsperson (definert som å hjelpe pasienten i dagliglivets aktiviteter i minst 6 timer per uke i løpet av de siste 6 månedene) til en AD-pasient som har samtykket i å delta i studien
Alder ≥18 år.
Tilstrekkelig flytende fransk for å svare på spørreskjemaer
Godtar å svare på vanlige spørreskjemaer om egen eller AD-pasientens helse (ved besøk på studiesentre eller via en sikker internettside/postspørreskjemaer)
Tilknyttet fransk trygd
Skriftlig informert samtykke

Førstegrads slektninger:

Førstegradsslektning til en AD-pasient som har sagt ja til å delta i studien
Alder ≥18 år.
Tilstrekkelig flytende fransk for å svare på spørreskjemaer
Godtar å gjennomgå medisinske undersøkelser ved baseline, 12 og 24 måneder, som skissert i protokollen
Godtar å svare på vanlige spørreskjemaer om egen helse (via en sikker internettside eller via postale spørreskjemaer)
Tilknyttet fransk trygd
Skriftlig informert samtykke

For å bli inkludert i studien må en familiær klynge bestå av 2 til 5 personer, som følger:

Familieklynge på 2 personer: 1 AD-pasient og 1 førstegradsslektning som også oppfyller omsorgspersonens inkluderingskriterier, ELLER
Familieklynge på 3 til 5 personer: 1 AD-pasient, 1 omsorgsperson (trenger ikke være pårørende til pasienten), 1 til 3 førstegradsslektninger til pasienten
- Ekskluderingskriterier:

AD-pasienter:

Andre hjernesykdommer
Autosomal dominant form for AD
Under rettsbeskyttelsestiltak (vergemål, kuratorer, rettssikkerhet ...)
Institusjonalisert
Forventet levealder <2 år

Omsorgspersoner:

Under rettsbeskyttelsestiltak (vergemål, kuratorer, rettssikkerhet ...)
Diagnostisert med en alvorlig nevrokognitiv lidelse

Førstegrads slektninger:

Relatert til en pasient med en autosomal dominant form for demens
Bærer av en autosomal dominant demensmutasjon
Under rettsbeskyttelsestiltak (vergemål, kuratorer, rettssikkerhet ...)
Diagnostisert med en alvorlig nevrokognitiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Oppbevaringsgrad Tidsramme: 24 måneder etter første inkludering	andel gjenværende deltakere ved faktiske inkluderinger 24 måneder etter at det første emnet ble inkludert. Uttrykt i prosent	24 måneder etter første inkludering
Rekrutteringsgrad Tidsramme: 18 måneder etter første inkludering	rate av faktisk inkludering ved forventet inkludering 9 måneder og 18 måneder etter første inkludering. Uttrykt i prosent	18 måneder etter første inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kognitiv funksjon Tidsramme: 60 måneder etter baseline	Evolusjon av score for Mini Mental State Examination: fra baseline til slutten av oppfølgingen. Poengsummene kan variere fra 0 til 30; 0 er den laveste kognitive funksjonen og 30 representerer "ikke-patologisk" funksjon.	60 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

France Alzheimer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene