Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met de ziekte van Alzheimer en hun families. (ALFA3pilot)

20 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Pilotfase van een prospectief cohort van patiënten met de ziekte van Alzheimer en hun families

Dit is de pilotfase van een longitudinaal observationeel cohortonderzoek. De studie omvat gezinsclusters bestaande uit een patiënt met de ziekte van Alzheimer, een mantelzorger en ten minste één eerstegraads familielid van de patiënt. De gezinsclusters zullen worden opgevolgd in deskundige geheugencentra en online om risico- en prognostische factoren (inclusief op bloed gebaseerde biomarkers) te bestuderen bij respectievelijk de eerstegraads familieleden en patiënten, evenals de gezondheid, moeilijkheden en behoeften van de verzorger. Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van een grootschaliger onderzoek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte en de primaire oorzaak van dementie. Het brengt een enorme belasting met zich mee voor patiënten, families en de samenleving als geheel. Er is momenteel geen curatieve behandeling beschikbaar, maar het bestaan ​​van een lange preklinische periode, waarin biomarkerveranderingen worden waargenomen, en de identificatie van aanpasbare risicofactoren suggereren dat AD mogelijk te voorkomen is. Er ontbreken momenteel echter gegevens over de trajecten en voorspellende waarde van op bloed gebaseerde biomarkers (die acceptabeler en goedkoper te meten zijn dan traditionele beeldvorming en biomarkers voor cerebrospinale vloeistof). Verder is er, hoewel er veel onderzoek is gedaan naar beïnvloedbare risicofactoren voor Alzheimer, deze vaak niet gelijktijdig in hetzelfde cohort onderzocht, en is er relatief weinig onderzoek gedaan naar nieuw geïdentificeerde risicofactoren, zoals slechthorendheid. Eerstegraads familieleden van AD-patiënten lijken een ideale populatie om dergelijke factoren te bestuderen, aangezien zij een verhoogd risico lopen op dementie en cognitieve achteruitgang, en wellicht meer gemotiveerd zijn om deel te nemen aan onderzoeken naar dementie dan andere personen. Tot slot, hoewel de belasting van zorgverleners en kwaliteit van leven eerder zijn bestudeerd, zijn er meer gegevens nodig over hun longitudinale trajecten, met name rekening houdend met het ziekteverloop van de patiënten voor wie ze zorgen. De behoeften en coping- en zorgstrategieën van zorgverleners moeten ook beter worden begrepen. In de pilootfase van de ALFA3-studie zullen 150 familiale clusters (elk bestaande uit een patiënt met de ziekte van Alzheimer, een mantelzorger en ten minste één eerstegraads familielid van de patiënt) worden gerekruteerd en gedurende 2 jaar worden opgevolgd in het geheugen van een expert. centra en via online vragenlijsten. In deze pilotfase wordt onderzocht of het haalbaar is om een ​​grootschaliger onderzoek uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CMRR Centre de Montpellier
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CMRR Centre de Rouen
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CMRR - CRC Centre de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

3 soorten deelnemers: patiënten met AD, zorgverleners die dergelijke patiënten bijstaan ​​bij dagelijkse activiteiten, en naaste familieleden zoals hierboven gedefinieerd

Beschrijving

o Inclusiecriteria:

AD-patiënten:

  • Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (klinische en biologische NINCDS-ADRDA 2011 criteria)
  • Milde tot matige AD (MMSE ≥15)
  • Voldoende vloeiend Frans om studievragenlijsten te beantwoorden
  • Stemt ermee in medische onderzoeken te ondergaan bij baseline, 12 en 24 maanden, zoals uiteengezet in het protocol
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Verzorgers:

  • Verzorger (gedefinieerd als het assisteren van de patiënt bij activiteiten van het dagelijks leven gedurende ten minste 6 uur per week gedurende de laatste 6 maanden) van een AD-patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Voldoende vloeiend Frans om studievragenlijsten te beantwoorden
  • Stemt ermee in om regelmatig vragenlijsten over de eigen gezondheid of die van de AD-patiënt te beantwoorden (tijdens bezoeken aan studiecentra of via een beveiligde internetwebsite/vragenlijsten per post)
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Eerstegraads verwanten:

  • Eerstegraads familielid van een AD-patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Voldoende vloeiend Frans om studievragenlijsten te beantwoorden
  • Stemt ermee in medische onderzoeken te ondergaan bij baseline, 12 en 24 maanden, zoals uiteengezet in het protocol
  • Stemt ermee in om regelmatig vragenlijsten over hun eigen gezondheid in te vullen (via een beveiligde internetwebsite of via vragenlijsten per post)
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet een gezinscluster uit 2 tot 5 personen bestaan, en wel als volgt:

  • Familiaal cluster van 2 personen: 1 AD-patiënt en 1 familielid in de eerste graad die ook voldoet aan de inclusiecriteria voor zorgverleners, OF

  • Familiale cluster van 3 tot 5 personen: 1 AD-patiënt, 1 verzorger (hoeft geen familie van de patiënt te zijn), 1 tot 3 eerstegraads familieleden van de patiënt

    • Uitsluitingscriteria:

AD-patiënten:

  • Andere hersenaandoeningen
  • Autosomaal dominante vorm van AD
  • Onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatoren, rechtsbescherming…)
  • Geïnstitutionaliseerd
  • Levensverwachting <2 jaar

Verzorgers:

  • Onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatoren, rechtsbescherming…)
  • Gediagnosticeerd met een ernstige neurocognitieve stoornis

Eerstegraads verwanten:

  • Gerelateerd aan een patiënt met een autosomaal dominante vorm van dementie
  • Drager van een autosomaal dominante dementiemutatie
  • Onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatoren, rechtsbescherming…)
  • Gediagnosticeerd met een ernstige neurocognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden na de eerste opname
percentage van daadwerkelijke inclusie op verwachte inclusie 9 maanden nadat de eerste proefpersoon was geïncludeerd. Uitgedrukt in procenten
9 maanden na de eerste opname
Retentiegraad
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste opname
percentage resterende deelnemers op daadwerkelijke inclusies 24 maanden nadat het eerste onderwerp was opgenomen. Uitgedrukt in procenten
24 maanden na de eerste opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden na basislijn

Evolutie van de Mini Mental State Examination-score: van baseline tot 12 maanden na baseline.

De scores kunnen variëren van 0 tot 30; 0 is de laagste cognitieve functie en 30 staat voor "niet-pathologisch" functioneren.
12 maanden na basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

France Alzheimer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0575

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren