Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ryhmä ja heidän perheensä. (ALFA3pilot)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ja heidän perheidensä tulevan kohortin pilottivaihe

Tämä on pitkittäisen havainnoivan kohorttitutkimuksen pilottivaihe. Tutkimukseen kuuluu perheklusterit, joihin kuuluu Alzheimerin tautia sairastava potilas, omaishoitaja ja vähintään yksi potilaan ensimmäisen asteen sukulainen. Perheklustereita seurataan asiantuntijamuistikeskuksissa ja verkossa ensimmäisen asteen sukulaisten ja potilaiden riski- ja prognostisten tekijöiden (mukaan lukien veripohjaiset biomarkkerit) sekä omaishoitajien terveyden, vaikeuksien ja tarpeiden tutkimiseksi. Tämä pilottitutkimus tehdään laajemman tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Alzheimerin tauti

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus ja pääasiallinen dementian syy. Se aiheuttaa valtavan taakan potilaille, perheille ja koko yhteiskunnalle. Tällä hetkellä ei ole saatavilla parantavaa hoitoa, mutta pitkä prekliinisen ajanjakson olemassaolo, jonka aikana havaitaan biomarkkerimuutoksia, ja muunnettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen viittaavat siihen, että AD voi olla ehkäistävissä. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin tietoja veripohjaisten biomarkkerien liikeradoista ja ennustearvosta (jotka ovat hyväksyttävämpiä ja halvempia mitata kuin perinteiset kuvantamis- ja selkäydinnesteen biomarkkerit). Lisäksi, vaikka modifioitavia AD-riskitekijöitä on tutkittu paljon, niitä ei useinkaan ole tutkittu samanaikaisesti samassa kohortissa, ja äskettäin tunnistettuja riskitekijöitä, kuten kuulon heikkenemistä, on tutkittu suhteellisen vähän. AD-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset näyttäisivät olevan ihanteellinen populaatio tällaisten tekijöiden tutkimiseen, koska heillä on lisääntynyt riski sairastua dementiaan ja kognitiiviseen heikkenemiseen, ja he voivat olla muita henkilöitä motivoituneempia osallistumaan dementiatutkimukseen. Lopuksi, vaikka omaishoitajien taakkaa ja elämänlaatua on tutkittu aiemmin, tarvitaan lisätietoa heidän pitkittäissuunnassaan, erityisesti kun otetaan huomioon heidän hoitamiensa potilaiden taudinkulku. Myös omaishoitajien tarpeet ja selviytymis- ja hoitostrategiat on ymmärrettävä paremmin. ALFA3-tutkimuksen pilottivaiheessa rekrytoidaan 150 perheklusteria (joista jokainen koostuu Alzheimerin tautia sairastavasta potilaasta, omaishoitajasta ja vähintään yhdestä potilaan ensimmäisen asteen sukulaisesta) ja niitä seurataan 2 vuoden ajan asiantuntijamuistissa. keskusten ja online-kyselylomakkeiden kautta. Tässä pilottivaiheessa selvitetään mahdollisuutta tehdä laajempi tutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Sandrine Andrieu, MD PhD
Puhelinnumero: 05 61 14 59 63
Sähköposti: sandrine.andrieu@univ-tlse3.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Nicola Coley, PhD
Sähköposti: coley.n@chu-toulouse.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Montpellier, Ranska
    - Rekrytointi
    - CMRR Centre de Montpellier
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karim BENNYS
      
      Puhelinnumero: 0467337232
      
      Sähköposti: k-benny@chu-montpellier.fr
  - Rouen, Ranska
    - Rekrytointi
    - CMRR Centre de Rouen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      DAVID WALLON
      
      Puhelinnumero: 0608972959
      
      Sähköposti: david.wallon@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Ranska
    - Rekrytointi
    - CMRR - CRC Centre de Toulouse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre-Jean OUSSET
      
      Puhelinnumero: 0561777070
      
      Sähköposti: ousset.pj@chu-toulouse.fr
- Marseille
  - France, Marseille, Ranska, 13005
    - Rekrytointi
    - Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
    - Ottaa yhteyttä:
      
      CECCALDI Mathieu
      
      Puhelinnumero: 0491385928
      
      Sähköposti: mathieu.ceccaldi@ap-hp.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3 osallistujatyyppiä: AD-potilaat, hoitajat, jotka auttavat tällaisia potilaita päivittäisissä toimissa, ja lähisukulaiset edellä määritellyllä tavalla

Kuvaus

o Mukaanottokriteerit:

AD-potilaat:

Todennäköinen Alzheimerin tauti (kliiniset ja biologiset NINCDS-ADRDA 2011 -kriteerit)
Lievä tai kohtalainen AD (MMSE ≥15)
Riittävän sujuvasti ranskaa voidakseen vastata tutkimuskyselyihin
suostuu menemään lääketieteellisiin tutkimuksiin lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kuluttua pöytäkirjan mukaisesti
Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
Kirjallinen tietoinen suostumus

Hoitajat:

Omaishoitaja (määritelty potilaan avustamiseksi päivittäisissä toimissa vähintään 6 tuntia viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana) AD-potilaalle, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen
Ikä ≥18 vuotta.
Riittävän sujuvasti ranskaa voidakseen vastata tutkimuskyselyihin
suostuu vastaamaan säännöllisiin kyselyihin omasta tai AD-potilaan terveydestä (käyntien aikana tutkimuskeskuksissa tai suojatun Internet-sivuston/postikyselylomakkeiden kautta)
Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
Kirjallinen tietoinen suostumus

Ensimmäisen asteen sukulaiset:

AD-potilaan ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen
Ikä ≥18 vuotta.
Riittävän sujuvasti ranskaa voidakseen vastata tutkimuskyselyihin
suostuu menemään lääketieteellisiin tutkimuksiin lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kuluttua pöytäkirjan mukaisesti
suostuu vastaamaan säännöllisiin omaa terveyttään koskeviin kyselyihin (suojatun Internet-sivuston kautta tai postitse)
Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
Kirjallinen tietoinen suostumus

Tutkimukseen osallistumiseksi perheklusterin tulee koostua 2–5 henkilöstä seuraavasti:

Kahden hengen perheryhmä: 1 AD-potilas ja 1 ensimmäisen asteen sukulainen, joka täyttää myös omaishoitajan mukaanottokriteerit, TAI
3-5 hengen perheklusteri: 1 AD-potilas, 1 hoitaja (ei tarvitse olla potilaan sukulainen), 1-3 potilaan ensimmäisen asteen sukulaista
- Poissulkemiskriteerit:

AD-potilaat:

Muut aivosairaudet
AD:n autosomaalinen hallitseva muoto
Oikeussuojatoimenpiteenä (huoltaja, kuraattorit, oikeusturva…)
Institutionalisoitu
Elinajanodote <2 vuotta

Hoitajat:

Oikeussuojatoimenpiteenä (huoltaja, kuraattorit, oikeusturva…)
Diagnosoitu vakava neurokognitiivinen häiriö

Ensimmäisen asteen sukulaiset:

Liittyy potilaaseen, jolla on autosomaalisesti hallitseva dementian muoto
Autosomaalisen hallitsevan dementiamutaation kantaja
Oikeussuojatoimenpiteenä (huoltaja, kuraattorit, oikeusturva…)
Diagnosoitu vakava neurokognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Säilytysprosentti Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen	jäljellä olevien osallistujien määrä varsinaisten inkluusioten yhteydessä 24 kuukautta ensimmäisen koehenkilön sisällyttämisen jälkeen. Prosentteina ilmaistuna	24 kuukautta ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen
Rekrytointiaste Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisällyttämisestä	todellinen sisällyttämisaste ennakoidun sisällyttämisen yhteydessä 9 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisällyttämisestä. Prosentteina ilmaistuna	18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto Aikaikkuna: 60 kuukautta perustilanteen jälkeen	Mini Mental State Examination -pisteiden kehitys: lähtötasosta seurannan loppuun. Pisteet voivat vaihdella 0-30; 0 on alhaisin kognitiivinen toiminta ja 30 edustaa "ei-patologista" toimintaa.	60 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

France Alzheimer

Tutkijat

Päätutkija: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit