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Cohorte de pacientes con enfermedad de Alzheimer y sus familias. (ALFA3pilot)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Fase Piloto de una Cohorte Prospectiva de Pacientes con Enfermedad de Alzheimer y sus Familiares

Esta es la fase piloto de un estudio de cohorte observacional longitudinal. El estudio incluye grupos familiares compuestos por un paciente con enfermedad de Alzheimer, un cuidador informal y al menos un familiar de primer grado del paciente. Los conglomerados familiares serán objeto de seguimiento en centros expertos de la memoria y en línea para estudiar los factores de riesgo y pronóstico (incluidos los biomarcadores en sangre) en los familiares de primer grado y los pacientes, respectivamente, así como la salud, las dificultades y las necesidades de los cuidadores. Este estudio piloto se realiza para evaluar la viabilidad de realizar un estudio a mayor escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva y la principal causa de demencia. Trae consigo una enorme carga para los pacientes, las familias y la sociedad en su conjunto. Actualmente no existe un tratamiento curativo disponible, pero la existencia de un largo período preclínico, durante el cual se observan cambios en biomarcadores, y la identificación de factores de riesgo modificables sugieren que la EA puede ser prevenible. Sin embargo, actualmente faltan datos sobre las trayectorias y el valor predictivo de los biomarcadores basados ​​en la sangre (que son más aceptables y menos costosos de medir que los biomarcadores de imágenes tradicionales y los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo). Además, aunque ha habido mucha investigación sobre los factores de riesgo modificables de la EA, a menudo no se han estudiado simultáneamente en la misma cohorte, y ha habido relativamente poca investigación sobre los factores de riesgo recientemente identificados, como la discapacidad auditiva. Los familiares de primer grado de pacientes con EA parecerían una población ideal para estudiar tales factores, ya que tienen un mayor riesgo de demencia y deterioro cognitivo, y pueden estar más motivados para participar en estudios de investigación de demencia que otras personas. Finalmente, aunque la carga y la calidad de vida del cuidador han sido previamente estudiadas, se requieren más datos sobre sus trayectorias longitudinales, especialmente teniendo en cuenta el curso de la enfermedad de los pacientes que cuidan. Las necesidades de los cuidadores y las estrategias de afrontamiento y cuidado también deben comprenderse mejor. En la fase piloto del estudio ALFA3, 150 clusters familiares (cada uno compuesto por un paciente con enfermedad de Alzheimer, un cuidador familiar y al menos un familiar de primer grado del paciente) serán reclutados y seguidos durante 2 años en memoria experta centros y a través de cuestionarios en línea. Esta fase piloto se utilizará para estudiar la viabilidad de realizar un estudio a mayor escala.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CMRR Centre de Montpellier
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CMRR Centre de Rouen
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CMRR - CRC Centre de Toulouse
        • Contacto:
    • Marseille
      • France, Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

3 tipos de participantes: pacientes con EA, cuidadores que asisten a dichos pacientes en las actividades diarias y familiares cercanos como se define anteriormente

Descripción

o Criterios de inclusión:

Pacientes con EA:

  • Probable enfermedad de Alzheimer (criterios clínicos y biológicos NINCDS-ADRDA 2011)
  • DA leve-moderada (MMSE ≥15)
  • Dominio suficiente del francés para responder a los cuestionarios del estudio.
  • Acepta someterse a exámenes médicos al inicio, a los 12 y 24 meses, como se describe en el protocolo
  • Afiliado a la seguridad social francesa
  • Consentimiento informado por escrito

Cuidadores:

  • Cuidador (definido como ayudar al paciente en las actividades de la vida diaria durante al menos 6 horas por semana durante los últimos 6 meses) de un paciente con DA que haya aceptado participar en el estudio
  • Edad ≥18 años.
  • Dominio suficiente del francés para responder a los cuestionarios del estudio.
  • Acepta responder cuestionarios periódicos sobre su propia salud o la del paciente con EA (durante las visitas a los centros de estudio o a través de un sitio web seguro de Internet/cuestionarios postales)
  • Afiliado a la seguridad social francesa
  • Consentimiento informado por escrito

Familiares de primer grado:

  • Familiar de primer grado de un paciente con EA que aceptó participar en el estudio
  • Edad ≥18 años.
  • Dominio suficiente del francés para responder a los cuestionarios del estudio.
  • Acepta someterse a exámenes médicos al inicio, a los 12 y 24 meses, como se describe en el protocolo
  • Acepta responder cuestionarios regulares sobre su propia salud (a través de un sitio web seguro en Internet o mediante cuestionarios postales)
  • Afiliado a la seguridad social francesa
  • Consentimiento informado por escrito

Para ser incluido en el estudio, un grupo familiar debe estar compuesto por 2 a 5 personas, de la siguiente manera:

  • Grupo familiar de 2 personas: 1 paciente con DA y 1 familiar de primer grado que también cumple con los criterios de inclusión del cuidador, O

  • Grupo familiar de 3 a 5 personas: 1 paciente con EA, 1 cuidador (no necesita ser familiar del paciente), 1 a 3 familiares de primer grado del paciente

    • Criterio de exclusión:

Pacientes con EA:

  • Otros trastornos cerebrales
  • Forma autosómica dominante de AD
  • Bajo medida de protección legal (tutela, curadores, salvaguarda de justicia…)
  • Institucionalizado
  • Esperanza de vida <2 años

Cuidadores:

  • Bajo medida de protección legal (tutela, curadores, salvaguarda de justicia…)
  • Diagnosticado con un trastorno neurocognitivo mayor

Familiares de primer grado:

  • Relacionado con un paciente con una forma autosómica dominante de demencia
  • Portador de una mutación de demencia autosómica dominante
  • Bajo medida de protección legal (tutela, curadores, salvaguarda de justicia…)
  • Diagnosticado con un trastorno neurocognitivo mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 24 meses después de la primera inclusión
tasa de participantes restantes sobre inclusiones reales 24 meses después de la inclusión del primer sujeto. Expresado en porcentaje
24 meses después de la primera inclusión
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 18 meses después de la primera inclusión.
tasa de inclusión real sobre la inclusión anticipada 9 meses y 18 meses después de la primera inclusión. Expresado en porcentaje
18 meses después de la primera inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio

Evolución de la puntuación del Mini Examen del Estado Mental: desde el inicio hasta el final del seguimiento.

Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30; 0 es la función cognitiva más baja y 30 representa el funcionamiento "no patológico".
60 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

France Alzheimer

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/21/0575

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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