Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта пациентов с болезнью Альцгеймера и их семей. (ALFA3pilot)

16 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Пилотная фаза предполагаемой когорты пациентов с болезнью Альцгеймера и их семей

Это пилотная фаза лонгитюдного обсервационного когортного исследования. Исследование включает семейные кластеры, состоящие из пациента с болезнью Альцгеймера, неформального опекуна и по крайней мере одного родственника пациента первой степени родства. Семейные кластеры будут отслеживаться в экспертных центрах памяти и онлайн для изучения факторов риска и прогностических факторов (включая биомаркеры на основе крови) у ближайших родственников и пациентов соответственно, а также состояния здоровья, трудностей и потребностей лиц, осуществляющих уход. Это экспериментальное исследование проводится для оценки возможности проведения более масштабного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Болезнь Альцгеймера

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) является прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием и основной причиной деменции. Это ложится тяжелым бременем на пациентов, семьи и общество в целом. В настоящее время не существует радикального лечения, но существование длительного доклинического периода, в течение которого наблюдаются изменения биомаркеров, и идентификация поддающихся изменению факторов риска позволяют предположить, что БА можно предотвратить. Однако в настоящее время отсутствуют данные о траекториях и прогностической ценности биомаркеров на основе крови (которые более приемлемы и менее затратны для измерения, чем традиционная визуализация и биомаркеры биомаркеров спинномозговой жидкости). Кроме того, несмотря на то, что было проведено много исследований модифицируемых факторов риска БА, они часто не изучались одновременно в одной и той же когорте, и было относительно мало исследований вновь выявленных факторов риска, таких как нарушение слуха. Ближайшие родственники пациентов с БА кажутся идеальной популяцией для изучения таких факторов, поскольку они подвержены повышенному риску деменции и снижения когнитивных функций и могут быть более мотивированы на участие в исследованиях деменции, чем другие люди. Наконец, хотя бремя лиц, осуществляющих уход, и качество жизни уже изучались ранее, необходимы дополнительные данные об их долговременных траекториях, особенно с учетом течения болезни пациентов, за которыми они ухаживают. Также необходимо лучше понять потребности лиц, осуществляющих уход, а также стратегии преодоления трудностей и ухода. На пилотной фазе исследования ALFA3 будут отобраны 150 семейных кластеров (каждый из которых состоит из пациента с болезнью Альцгеймера, члена семьи, осуществляющего уход, и по крайней мере одного родственника пациента первой степени родства), которые будут отслеживаться в течение 2 лет в памяти экспертов. центрах и с помощью онлайн-анкет. Этот пилотный этап будет использован для изучения возможности проведения более масштабного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sandrine Andrieu, MD PhD
Номер телефона: 05 61 14 59 63
Электронная почта: sandrine.andrieu@univ-tlse3.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Nicola Coley, PhD
Электронная почта: coley.n@chu-toulouse.fr

Места учебы

Франция
- - Montpellier, Франция
    - Рекрутинг
    - CMRR Centre de Montpellier
    - Контакт:
      
      Karim BENNYS
      
      Номер телефона: 0467337232
      
      Электронная почта: k-benny@chu-montpellier.fr
  - Rouen, Франция
    - Рекрутинг
    - CMRR Centre de Rouen
    - Контакт:
      
      DAVID WALLON
      
      Номер телефона: 0608972959
      
      Электронная почта: david.wallon@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Франция
    - Рекрутинг
    - CMRR - CRC Centre de Toulouse
    - Контакт:
      
      Pierre-Jean OUSSET
      
      Номер телефона: 0561777070
      
      Электронная почта: ousset.pj@chu-toulouse.fr
- Marseille
  - France, Marseille, Франция, 13005
    - Рекрутинг
    - Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
    - Контакт:
      
      CECCALDI Mathieu
      
      Номер телефона: 0491385928
      
      Электронная почта: mathieu.ceccaldi@ap-hp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

3 типа участников: пациенты с атопическим дерматитом, опекуны, помогающие таким пациентам в повседневной деятельности, и близкие родственники, как определено выше.

Описание

о Критерии включения:

Пациенты с БА:

Вероятная болезнь Альцгеймера (клинические и биологические критерии NINCDS-ADRDA 2011 г.)
Легкая-умеренная БА (MMSE ≥15)
Достаточно свободно владеет французским языком, чтобы отвечать на анкеты исследования
Согласен пройти медицинские осмотры на исходном уровне, через 12 и 24 месяца, как указано в протоколе.
Связан с французским социальным обеспечением
Письменное информированное согласие

Опекуны:

Опекун (определяемый как помощь пациенту в повседневной жизни не менее 6 часов в неделю в течение последних 6 месяцев) пациенту с БА, согласившемуся участвовать в исследовании
Возраст ≥18 лет.
Достаточно свободно владеет французским языком, чтобы отвечать на анкеты исследования
Согласен отвечать на регулярные анкеты о своем здоровье или здоровье пациента с AD (во время визитов в учебные центры или через безопасный интернет-сайт / почтовые анкеты)
Связан с французским социальным обеспечением
Письменное информированное согласие

Родственники первой степени:

Родственник первой степени родства больного БА, давший согласие на участие в исследовании
Возраст ≥18 лет.
Достаточно свободно владеет французским языком, чтобы отвечать на анкеты исследования
Согласен пройти медицинские осмотры на исходном уровне, через 12 и 24 месяца, как указано в протоколе.
соглашается отвечать на регулярные анкеты о своем здоровье (через безопасный веб-сайт в Интернете или с помощью почтовых анкет)
Связан с французским социальным обеспечением
Письменное информированное согласие

Чтобы быть включенным в исследование, семейный кластер должен состоять из 2-5 человек, а именно:

Семейный кластер из 2 человек: 1 пациент с БА и 1 родственник первой степени родства, который также соответствует критериям включения опекуна, ИЛИ
Семейный кластер от 3 до 5 человек: 1 больной БА, 1 опекун (не обязательно родственник больного), 1-3 родственника больного первой степени родства
- Критерий исключения:

Пациенты с БА:

Другие расстройства головного мозга
Аутосомно-доминантная форма БА
Под мерами правовой защиты (попечительство, попечители, охрана справедливости…)
Институционализированный
Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет

Опекуны:

Под мерами правовой защиты (попечительство, попечители, охрана справедливости…)
Диагностировано серьезное нейрокогнитивное расстройство

Родственники первой степени:

Связан с пациентом с аутосомно-доминантной формой деменции
Носитель аутосомно-доминантной мутации деменции.
Под мерами правовой защиты (попечительство, попечители, охрана справедливости…)
Диагностировано серьезное нейрокогнитивное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент удержания Временное ограничение: 24 месяца после первого включения	доля оставшихся участников при фактическом включении через 24 месяца после включения первого субъекта. Выражается в процентах	24 месяца после первого включения
Коэффициент набора Временное ограничение: 18 месяцев после первого включения	уровень фактического включения при ожидаемом включении через 9 месяцев и 18 месяцев после первого включения. Выражено в процентах	18 месяцев после первого включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Когнитивная функция Временное ограничение: 60 месяцев после базового уровня	Эволюция результатов мини-экзамена психического состояния: от исходного уровня до конца наблюдения. Оценки могут варьироваться от 0 до 30; 0 — самая низкая когнитивная функция, а 30 — «непатологическое» функционирование.	60 месяцев после базового уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

France Alzheimer

Следователи

Главный следователь: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества