Kohorte af patienter med Alzheimers sygdom og deres familier. (ALFA3pilot)
20. april 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Pilotfase af en fremtidig kohorte af patienter med Alzheimers sygdom og deres familier
Dette er pilotfasen i et longitudinelt observationelt kohortestudie.
Undersøgelsen omfatter familieklynger bestående af en patient med Alzheimers sygdom, en uformel omsorgsperson og mindst én førstegradsslægtning til patienten.
Familieklyngerne vil blive fulgt op i eksperthukommelsescentre og online med henblik på at undersøge risiko- og prognostiske faktorer (herunder blodbaserede biomarkører) hos henholdsvis førstegrads pårørende og patienter samt plejepersonales helbred, vanskeligheder og behov.
Denne pilotundersøgelse udføres for at vurdere muligheden for at gennemføre en større undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv neurodegenerativ sygdom og den primære årsag til demens.
Det medfører en enorm byrde for patienter, familier og samfundet som helhed.
Der er i øjeblikket ingen helbredende behandling tilgængelig, men eksistensen af en lang præklinisk periode, hvor biomarkørændringer observeres, og identifikation af modificerbare risikofaktorer tyder på, at AD kan forebygges.
Data mangler dog i øjeblikket om banerne og den forudsigelige værdi af blodbaserede biomarkører (som er mere acceptable og billigere at måle end traditionelle billeddannelses- og cerebrospinalvæske biomarkører).
Selvom der har været meget forskning i modificerbare AD-risikofaktorer, er de ofte ikke blevet undersøgt samtidigt i samme kohorte, og der har været relativt lidt forskning i nyligt identificerede risikofaktorer, såsom hørenedsættelse.
Førstegradsslægtninge til AD-patienter synes at være en ideel population til at studere sådanne faktorer, da de har øget risiko for demens og kognitiv tilbagegang og kan være mere motiverede til at deltage i demensforskningsstudier end andre individer.
Endelig, selvom plejepersonalets byrde og livskvalitet tidligere er blevet undersøgt, er der behov for yderligere data om deres langsgående forløb, især under hensyntagen til sygdomsforløbet hos de patienter, de plejer.
Pårørendes behov og mestrings- og omsorgsstrategier skal også forstås bedre.
I pilotfasen af ALFA3-studiet vil 150 familiære klynger (hver bestående af en patient med Alzheimers sygdom, en familieplejer og mindst én førstegradsslægtning til patienten) blive rekrutteret og fulgt op i 2 år i eksperthukommelse centre og via online spørgeskemaer.
Denne pilotfase vil blive brugt til at undersøge muligheden for at gennemføre en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CMRR Centre de Montpellier
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CMRR Centre de Rouen
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CMRR - CRC Centre de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
3 typer deltagere: patienter med AD, omsorgspersoner, der hjælper sådanne patienter med daglige aktiviteter og nære pårørende som defineret ovenfor
Beskrivelse
o Inklusionskriterier:
AD patienter:
- Sandsynlig Alzheimers sygdom (kliniske og biologiske NINCDS-ADRDA 2011-kriterier)
- Mild-moderat AD (MMSE ≥15)
- Tilstrækkelig flydende fransk til at besvare undersøgelsesspørgeskemaer
- Indvilliger i at gennemgå lægeundersøgelser ved baseline, 12 og 24 måneder, som beskrevet i protokollen
- Tilknyttet fransk socialsikring
- Skriftligt informeret samtykke
Omsorgspersoner:
- Caregiver (defineret som at hjælpe patienten med daglige aktiviteter i mindst 6 timer om ugen i løbet af de sidste 6 måneder) til en AD-patient, der har accepteret at deltage i undersøgelsen
- Alder ≥18 år.
- Tilstrækkelig flydende fransk til at besvare undersøgelsesspørgeskemaer
- Indvilliger i at besvare regelmæssige spørgeskemaer om deres eget eller AD-patientens helbred (under besøg på studiecentre eller via en sikker internethjemmeside/postspørgeskemaer)
- Tilknyttet fransk socialsikring
- Skriftligt informeret samtykke
Førstegrads pårørende:
- Førstegradsslægtning til en AD-patient, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen
- Alder ≥18 år.
- Tilstrækkelig flydende fransk til at besvare undersøgelsesspørgeskemaer
- Indvilliger i at gennemgå lægeundersøgelser ved baseline, 12 og 24 måneder, som beskrevet i protokollen
- Indvilliger i at besvare regelmæssige spørgeskemaer om deres eget helbred (via en sikker internetside eller via postale spørgeskemaer)
- Tilknyttet fransk socialsikring
- Skriftligt informeret samtykke
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal en familiær klynge bestå af 2 til 5 personer, som følger:
- Familieklynge på 2 personer: 1 AD-patient og 1 førstegradsslægtning, som også opfylder plejepersonalets inklusionskriterier, ELLER
Familieklynge på 3 til 5 personer: 1 AD patient, 1 plejer (behøver ikke at være pårørende til patienten), 1 til 3 førstegrads pårørende til patienten
- Eksklusionskriterier:
AD patienter:
- Andre hjernesygdomme
- Autosomal dominerende form for AD
- Under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer, retssikkerhed ...)
- Institutionaliseret
- Forventet levetid <2 år
Omsorgspersoner:
- Under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer, retssikkerhed ...)
- Diagnosticeret med en alvorlig neurokognitiv lidelse
Førstegrads pårørende:
- Relateret til en patient med en autosomal dominant form for demens
- Bærer af en autosomal dominant demensmutation
- Under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorer, retssikkerhed ...)
- Diagnosticeret med en alvorlig neurokognitiv lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 9 måneder efter første optagelse
|
rate af faktisk inklusion på forventet inklusion 9 måneder efter det første forsøgsperson blev inkluderet.
Udtrykt i procent
|
9 måneder efter første optagelse
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 måneder efter første optagelse
|
antallet af resterende deltagere på faktiske inklusioner 24 måneder efter, at det første forsøgsperson blev inkluderet.
Udtrykt i procent
|
24 måneder efter første optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Udvikling af score for Mini Mental State Examination: fra baseline til 12 måneder efter baseline. Scoren kan variere fra 0 til 30; 0 er den laveste kognitive funktion og 30 repræsenterer "ikke-patologisk" funktion. |
12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0575
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .