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Coorte di pazienti con malattia di Alzheimer e loro familiari. (ALFA3pilot)

16 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fase pilota di una futura coorte di pazienti con malattia di Alzheimer e loro familiari

Questa è la fase pilota di uno studio di coorte osservazionale longitudinale. Lo studio include gruppi familiari composti da un paziente con malattia di Alzheimer, un caregiver informale e almeno un parente di primo grado del paziente. I cluster familiari saranno seguiti in centri di memoria esperti e online al fine di studiare i fattori di rischio e prognostici (compresi i biomarcatori basati sul sangue) nei parenti di primo grado e nei pazienti, rispettivamente, nonché la salute, le difficoltà e i bisogni del caregiver. Questo studio pilota viene eseguito per valutare la fattibilità di condurre uno studio su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa progressiva e la principale causa di demenza. Ciò comporta un onere enorme per i pazienti, le famiglie e la società nel suo insieme. Attualmente non è disponibile alcun trattamento curativo, ma l'esistenza di un lungo periodo preclinico, durante il quale si osservano cambiamenti nei biomarcatori, e l'identificazione di fattori di rischio modificabili suggeriscono che l'AD potrebbe essere prevenibile. Tuttavia, attualmente mancano dati sulle traiettorie e sul valore predittivo dei biomarcatori basati sul sangue (che sono più accettabili e meno costosi da misurare rispetto ai tradizionali biomarcatori di imaging e biomarcatori del liquido cerebrospinale). Inoltre, sebbene siano state condotte molte ricerche sui fattori di rischio modificabili dell'AD, spesso non sono stati studiati contemporaneamente nella stessa coorte e sono state condotte relativamente poche ricerche sui fattori di rischio appena identificati, come l'ipoacusia. I parenti di primo grado dei pazienti con AD sembrerebbero una popolazione ideale per studiare tali fattori, poiché sono a maggior rischio di demenza e declino cognitivo e potrebbero essere più motivati ​​a partecipare a studi di ricerca sulla demenza rispetto ad altri individui. Infine, sebbene il carico e la qualità della vita del caregiver siano stati studiati in precedenza, sono necessari ulteriori dati sulle loro traiettorie longitudinali, in particolare tenendo conto del decorso della malattia dei pazienti di cui si prendono cura. Anche i bisogni dei caregiver e le strategie di coping e caregiving devono essere meglio compresi. Nella fase pilota dello studio ALFA3, 150 cluster familiari (ciascuno composto da un paziente con malattia di Alzheimer, un caregiver familiare e almeno un parente di primo grado del paziente) saranno reclutati e seguiti per 2 anni in memoria esperta centri e tramite questionari online. Questa fase pilota sarà utilizzata per studiare la fattibilità di condurre uno studio su larga scala.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CMRR - CRC Centre de Toulouse
        • Contatto:
    • Marseille
      • France, Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3 tipi di partecipanti: pazienti con AD, caregiver che assistono tali pazienti nelle attività quotidiane e parenti stretti come sopra definiti

Descrizione

o Criteri di inclusione:

Pazienti con AD:

  • Probabile malattia di Alzheimer (criteri clinici e biologici NINCDS-ADRDA 2011)
  • AD lieve-moderato (MMSE ≥15)
  • Sufficientemente fluente in francese per rispondere ai questionari di studio
  • Accetta di sottoporsi a visite mediche al basale, 12 e 24 mesi, come indicato nel protocollo
  • Affiliato alla previdenza sociale francese
  • Consenso informato scritto

Badante:

  • Caregiver (definito come assistere il paziente nelle attività della vita quotidiana per almeno 6 ore settimanali negli ultimi 6 mesi) di un paziente con AD che ha accettato di partecipare allo studio
  • Età ≥18 anni.
  • Sufficientemente fluente in francese per rispondere ai questionari di studio
  • Accetta di rispondere a questionari regolari sulla propria salute o su quella del paziente con AD (durante le visite presso i centri di studio o tramite un sito Internet protetto/questionari postali)
  • Affiliato alla previdenza sociale francese
  • Consenso informato scritto

Parenti di primo grado:

  • Parente di primo grado di un paziente con AD che ha accettato di partecipare allo studio
  • Età ≥18 anni.
  • Sufficientemente fluente in francese per rispondere ai questionari di studio
  • Accetta di sottoporsi a visite mediche al basale, 12 e 24 mesi, come indicato nel protocollo
  • Accetta di rispondere a questionari regolari sulla propria salute (tramite un sito Internet protetto o tramite questionari postali)
  • Affiliato alla previdenza sociale francese
  • Consenso informato scritto

Per essere incluso nello studio, un cluster familiare deve essere composto da 2 a 5 persone, come segue:

  • Cluster familiare di 2 persone: 1 paziente AD e 1 parente di primo grado che soddisfa anche i criteri di inclusione del caregiver, OPPURE

  • Cluster familiare da 3 a 5 persone: 1 paziente AD, 1 caregiver (non è necessario che sia un parente del paziente), da 1 a 3 parenti di primo grado del paziente

    • Criteri di esclusione:

Pazienti con AD:

  • Altri disturbi cerebrali
  • Forma autosomica dominante di AD
  • Sotto misura di tutela legale (tutela, curatori, tutela della giustizia…)
  • Istituzionalizzato
  • Aspettativa di vita <2 anni

Badante:

  • Sotto misura di tutela legale (tutela, curatori, tutela della giustizia…)
  • Diagnosi di un grave disturbo neurocognitivo

Parenti di primo grado:

  • Relativo a un paziente con una forma autosomica dominante di demenza
  • Portatore di una mutazione demenza autosomica dominante
  • Sotto misura di tutela legale (tutela, curatori, tutela della giustizia…)
  • Diagnosi di un grave disturbo neurocognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il primo inserimento
tasso di partecipanti rimanenti sulle inclusioni effettive 24 mesi dopo l'inclusione del primo soggetto. Espresso in percentuale
24 mesi dopo il primo inserimento
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la prima inclusione
tasso di inclusione effettiva rispetto all'inclusione anticipata 9 mesi e 18 mesi dopo la prima inclusione. Espresso in percentuale
18 mesi dopo la prima inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il basale

Evoluzione del punteggio del Mini Mental State Examination: dal basale alla fine del follow-up.

I punteggi possono variare da 0 a 30; 0 è la funzione cognitiva più bassa e 30 rappresenta il funzionamento "non patologico".
60 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

France Alzheimer

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Andrieu, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0575

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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