進行性固形腫瘍の被験者における単剤またはトリパリマブとの併用としてのLM-108の研究
2026年9月1日 更新者:LaNova Medicines Limited
進行性固形腫瘍における単剤またはトリパリマブとの併用でのLM-108の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第I/II相、非盲検、用量漸増および用量拡大臨床試験
これは、LM-108 (抗 CCR8 mAb) の単剤または併用の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第 I/II 相、非盲検、用量漸増および用量拡大臨床試験です。進行性固形腫瘍におけるトリパリマブとの併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
392
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
- -組織学的または細胞学的に確認された再発性または難治性の進行性固形腫瘍であり、標準治療で進行している、または利用可能な標準治療に耐えられない、または利用可能な標準治療がない。
- 固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)v1.1ごとに、拡張コホートの少なくとも1つの測定可能な疾患。
- 被験者は、最初の投与前の7日以内に臨床検査で適切な臓器および骨髄機能を示さなければなりません。
除外基準:
- -最初の投与前28日以内に、抗CCR8薬物治療または他の臨床試験薬または市販されていない治療を受けている。
- -放射線療法、化学療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法などを含む、LM-108の初回投与前21日以内に抗腫瘍治療を受けた被験者。
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象は、CTCAE v5.0のグレード1以下にはまだ回復していません。
- -制御されていない腫瘍関連の痛みのある被験者。
- -脳転移が知られている被験者。
- 制御不能な臨床的第三管腔滲出液。
- -自己免疫疾患の既知の病歴。
- -28日以内の弱毒生ワクチンの使用。
- 重度の心血管疾患がある。
- コントロールされていない、または重度の病気。
- 免疫不全疾患の病歴。
- 治療を必要とする可能性が高い活動性の悪性腫瘍。
- 妊娠可能な女性。
- 精神疾患または精神疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LM-108 用量漸増
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静脈内投与
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実験的:LM-108 用量拡張
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静脈内投与
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実験的:LM-108 配合用量拡大
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静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第I相用量漸増:有害事象(AEs)の発生率
時間枠:152週間
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152週間
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第I相用量漸増:用量制限毒性(DLT)の発生率
時間枠:152週間
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152週間
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第I相用量漸増試験:重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:152週間
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152週間
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Phase I 用量漸増:血液学、尿検査、血液生化学、凝固検査、甲状腺機能を含む、臨床的に有意な検査所見の発生率。
時間枠:152週間
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152週間
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第II相用量拡張コホート:研究者によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効率(ORR)の評価
時間枠:152週間
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152週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータ: LM-108 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:152週間
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152週間
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PK パラメータ: LM-108 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠:152週間
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152週間
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PK パラメータ: LM-108 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:152週間
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152週間
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PK パラメータ: 定常状態最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠:152週間
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152週間
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PK パラメータ: 定常状態の最小濃度 (Cmin、ss)
時間枠:152週間
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152週間
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PK パラメータ: 定常状態での全身クリアランス (CLss)
時間枠:152週間
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152週間
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PK パラメータ: 累積率 (Rac)
時間枠:152週間
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152週間
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PK パラメータ: 消失半減期 (t 1/2)
時間枠:152週間
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152週間
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PK パラメータ: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠:152週間
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152週間
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PKパラメータ:変動度(DF)
時間枠:152週間
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152週間
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LM-108に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠:152週間
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152週間
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第I相用量漸増試験:予備的抗腫瘍活性:固形腫瘍の治療効果判定基準(RECIST v1.1)に基づいて評価された奏効率、奏効期間、疾患制御率、無増悪生存期間、全生存期間
時間枠:152週
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152週
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第I相用量漸増試験:バイオマーカー発現レベル(FoxP3、PD-L1、CCR8、CD8)とLM-108単剤療法またはトリプリマブ併用療法の抗腫瘍活性との相関。
時間枠:152週間
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152週間
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第II相用量拡張コホート:抗腫瘍活性:RECIST v1.1に基づき研究者が評価した奏効期間(DOR)、疾患制御率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
時間枠:152週間
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152週間
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第II相用量拡張コホート:独立審査委員会(IRC)によるRECIST v1.1に基づく客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)、疾患制御率(DCR)、および無増悪生存期間(PFS)の評価
時間枠:152週
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152週
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第II相用量拡大コホート:有害事象(AE)の発生率
時間枠:152週
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152週
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第II相用量拡張コホート:重篤な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:152週間
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152週間
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第II相用量拡張コホート:血液学、尿検査、血液生化学、凝固検査、甲状腺機能を含む臨床的に有意な検査所見の発生率。
時間枠:152週間
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152週間
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第II相用量拡張コホート:バイオマーカー発現レベル(FoxP3、PD-L1、CCR8、CD8)とLM-108の単独療法または抗腫瘍療法との併用療法における抗腫瘍活性との相関
時間枠:152週
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152週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。