Badanie LM-108 w monoterapii lub w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
1 września 2026 zaktualizowane przez: LaNova Medicines Limited
Otwarte badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności LM-108 jako pojedynczego środka lub w skojarzeniu z toripalimabem w zaawansowanych guzach litych
Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I/II, polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności LM-108 (mAb anty-CCR8) jako pojedynczego czynnika lub w połączeniu z toripalimabem w zaawansowanych guzach litych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
392
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracających lub opornych na leczenie zaawansowanych guzów litych, które uległy progresji podczas standardowej terapii lub są nie do zniesienia dla dostępnej standardowej terapii lub nie ma dostępnej standardowej terapii.
- Co najmniej jedna mierzalna choroba dla kohort ekspansji według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
- Pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów i szpiku w badaniach laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie lekiem anty-CCR8 lub innym lekiem z badania klinicznego lub leczeniem niedostępnym na rynku w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Pacjenci poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem LM-108, w tym radioterapii, chemioterapii, bioterapii, terapii hormonalnej i immunoterapii itp.
- Żadne zdarzenie niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciło jeszcze do stopnia ≤ 1 w skali CTCAE v5.0.
- Pacjenci z niekontrolowanym bólem związanym z nowotworem.
- Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu.
- Niekontrolowany kliniczny wysięk w trzecim świetle.
- Znana historia chorób autoimmunologicznych.
- Stosowanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni.
- Cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
- Niekontrolowana lub ciężka choroba.
- Historia choroby niedoboru odporności.
- Aktywne nowotwory złośliwe, które mogą wymagać leczenia.
- Potencjalna kobieta w wieku rozrodczym.
- Masz chorobę lub zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki LM-108
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki LM-108
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacji LM-108
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I eskalacji dawki: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Faza I eskalacji dawki: Częstość występowania dawkowo ograniczającej toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Faza I eskalacji dawki: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Faza I eskalacji dawki: Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym w hematologii, analizie moczu, biochemii krwi, testach krzepnięcia i funkcji tarczycy.
Ramy czasowe: 152 Tygodnie
|
152 Tygodnie
|
|
Kohorta rozszerzenia dawki II fazy: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badaczy na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla LM-108
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla LM-108
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla LM-108
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: klirens ogólnoustrojowy w stanie stacjonarnym (CLss)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Parametr PK: stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko LM-108
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Faza I Escalacji Dawki: Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: Odsetek Obiektywnych Odpowiedzi, Czas Trwania Odpowiedzi, Wskaźnik Kontroli Choroby, Przeżycie Bez Postępu oraz Całkowite Przeżycie oceniane zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECISTv1.1)
Ramy czasowe: 152 Tygodnie
|
152 Tygodnie
|
|
Faza I eskalacji dawki: Korelacja między poziomami ekspresji biomarkerów (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) a aktywnością przeciwnowotworową LM-108 jako monoterapii lub w połączeniu z toripalimabem.
Ramy czasowe: 152 Tygodnie
|
152 Tygodnie
|
|
Kohorta ekspansji dawki II fazy: Aktywność przeciwnowotworowa: Czas trwania odpowiedzi (DOR), Wskaźnik kontroli choroby (DCR), Przeżycie wolne od progresji (PFS) i Przeżycie całkowite (OS) oceniane przez badaczy na podstawie kryteriów RECIST v1.1;
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Faza II kohorty ekspansji dawki: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) ocenione przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC) na podstawie kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 152 Tygodni
|
152 Tygodni
|
|
Kohorta ekspansji dawki w fazie II: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Kohorta ekspansji dawki w fazie II: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
|
Faza II kohorty ekspansji dawki: Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych, w tym w hematologii, analizie moczu, biochemii krwi, testach krzepnięcia i funkcji tarczycy.
Ramy czasowe: 152 Tygodnie
|
152 Tygodnie
|
|
Faza II kohorty rozszerzenia dawki: Korelacja między poziomami ekspresji biomarkerów (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) a aktywnością przeciwnowotworową LM-108 w monoterapii lub w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi.
Ramy czasowe: 152 tygodnie
|
152 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM108-01-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .