Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LM-108:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: LaNova Medicines Limited

Vaiheen I/II, avoin, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen kliininen tutkimus LM-108:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä toripalimabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Tämä on vaihe I/II, avoin, annosta suurentava ja annosta laajentava kliininen tutkimus, jolla arvioidaan LM-108:n (anti-CCR8 mAb) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä Toripalimabin kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

392

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuvista tai refraktorisista edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoidolla tai ovat kestämättömiä saatavilla olevalle standardihoidolle, tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus laajennuskohorteissa per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Koehenkilöiden on osoitettava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta laboratoriotutkimuksissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut anti-CCR8-lääkehoitoa tai muuta kliinistä tutkimuslääkettä tai hoitoa, jota ei ole ollut markkinoilla 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä LM-108-annosta, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, bioterapia, endokriininen hoito ja immunoterapia jne.
  3. Mikään aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n ≤ asteeseen 1.
  4. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
  5. Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
  6. Hallitsematon kliininen kolmas luminaalinen effuusio.
  7. Tunnettu autoimmuunisairaus.
  8. Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä.
  9. Onko sinulla vakava sydän- ja verisuonitauti.
  10. Hallitsematon tai vakava sairaus.
  11. Aiempi immuunipuutossairaus.
  12. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa.
  13. Nainen, joka voi tulla raskaaksi.
  14. Sinulla on psykiatrinen sairaus tai häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM-108 Annoksen eskalointi
Lääke: LM-108
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: LM-108 annoksen laajennus
Lääke: LM-108
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: LM-108-yhdistelmäannoksen nostaminen
Lääke: LM-108
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Toripalimabi
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: LM-108 yhdistelmäannoksen laajennus
Lääke: LM-108
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Toripalimabi
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
Kliinisesti merkitsevien ilmaantuvuus laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien hematologia, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytymiskokeet ja kilpirauhasen toiminta.
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LM-108:lle
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) LM-108:lle
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: LM-108:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: Vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: Vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Cmin, ss)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: Jakeluvolyymi vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
PK-parametri: vaihteluaste (DF)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys LM-108:lle
Aikaikkuna: 152 viikkoa
152 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LaNova Medicines Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM108-01-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset LM-108

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa