Tutkimus LM-108:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: LaNova Medicines Limited
Vaiheen I/II, avoin, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen kliininen tutkimus LM-108:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä toripalimabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Tämä on vaihe I/II, avoin, annosta suurentava ja annosta laajentava kliininen tutkimus, jolla arvioidaan LM-108:n (anti-CCR8 mAb) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä Toripalimabin kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Histologinen tai sytologinen vahvistus uusiutuvista tai refraktorisista edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoidolla tai ovat kestämättömiä saatavilla olevalle standardihoidolle, tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus laajennuskohorteissa per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Koehenkilöiden on osoitettava asianmukainen elinten ja ytimen toiminta laboratoriotutkimuksissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut anti-CCR8-lääkehoitoa tai muuta kliinistä tutkimuslääkettä tai hoitoa, jota ei ole ollut markkinoilla 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä LM-108-annosta, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, bioterapia, endokriininen hoito ja immunoterapia jne.
- Mikään aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta aiheutunut haittatapahtuma ei ole vielä toipunut CTCAE v5.0:n ≤ asteeseen 1.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
- Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
- Hallitsematon kliininen kolmas luminaalinen effuusio.
- Tunnettu autoimmuunisairaus.
- Kaikkien elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä.
- Onko sinulla vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Hallitsematon tai vakava sairaus.
- Aiempi immuunipuutossairaus.
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa.
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi.
- Sinulla on psykiatrinen sairaus tai häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LM-108 Annoksen eskalointi
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LM-108 annoksen laajennus
|
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LM-108 yhdistelmäannoksen laajennus
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen I Annostusten Nouseminen: Haittatapausten (HT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaihe I Annoksen nosto: Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaiheen I annoksen nosto: Vakavan haittavaikutuksen (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaihe I Annoksenkorotus: Kliinisesti merkittävien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys, mukaan lukien hematologia, virtsanäytteiden analyysi, veren biokemia, hyytymistestit ja kilpirauhasen toiminta.
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaihe II Annoksen Laajennuskohortti: Tutkijoiden Arvioima Objektiivinen Vastausaste (ORR) RECIST v1.1:n Perusteella
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LM-108:lle
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) LM-108:lle
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: LM-108:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: Vakaan tilan maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: Vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Cmin, ss)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: Jakeluvolyymi vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
PK-parametri: vaihteluaste (DF)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys LM-108:lle
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaiheen I annoksen nosto: Alustavaa kasvainvastaisia toimintaa: Objektiivinen vastausprosentti, Vastauksen kesto, Sairauden kontrolliprosentti, Edistymätön selviytyminen ja Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1) -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaiheen I annoksen nosto: Biomarkkerien ilmentymistasojen (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) ja LM-108:n yksin- tai toripalimabin kanssa yhdistetyn antituumoritoiminnan välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaihe II annostuslaajennuskohortti: Antitumoriaktiivisuus: Vastauksen kesto (DOR), sairauden hallintataso (DCR), etenevä selviytyminen (PFS) ja kokonaisselviytyminen (OS), jotka tutkijat arvioivat RECIST v1.1 -kriteerien perusteella;
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaiheen II annoksen laajennuskohortti: Objektiivinen vasteaste (ORR), keston kesto (DOR), sairauden hallinta (DCR) ja sairausvapaa selviytyminen (PFS) arvioituna riippumattoman arviointikomitean (IRC) perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaihe II Annoksen Laajennuskohortti: Haittatapahtumien (HT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Faasin II Annoslaajennuskohortti: Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaiheen II annoksen laajennuskohortti: Kliinisesti merkittävien laboratoriotutkimusten esiintyvyys, mukaan lukien hematologia, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytymiskokeet ja kilpirauhasen toiminta.
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
|
Vaihe II annostuslaajennuskohortti: Biomarkkerien ilmentymistasojen (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) ja LM-108:n yksilä- tai yhdistelmähoitona annettuna saavuttaman kasvainvastaisen toiminnan välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 152 viikkoa
|
152 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM108-01-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .