진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 LM-108 단일 제제 또는 토리팔리맙과의 병용 연구
2026년 9월 1일 업데이트: LaNova Medicines Limited
진행성 고형 종양에서 LM-108 단일 제제 또는 토리팔리맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 임상 연구
이것은 단일 제제 또는 조합으로서 LM-108(항-CCR8 mAb)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 임상 연구입니다. 고급 고형 종양에서 토리팔리맙과 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
392
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인, 표준 요법으로 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법에 견딜 수 없거나 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 확장 코호트에 대해 하나 이상의 측정 가능한 질병.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 28일 이내에 항-CCR8 약물 치료 또는 기타 임상 연구 약물 또는 시판되지 않은 치료를 받은 경우.
- LM-108 1차 투여 전 21일 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법 및 면역 요법 등을 포함하는 항종양 치료를 받은 피험자
- 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 아직 CTCAE v5.0의 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 피험자.
- 알려진 뇌 전이가 있는 피험자.
- 제어할 수 없는 임상 3차 내강 삼출.
- 자가면역 질환의 알려진 병력.
- 28일 이내에 약독화 생백신 사용.
- 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
- 제어할 수 없거나 심각한 질병.
- 면역 결핍 질환의 병력.
- 치료가 필요할 가능성이 있는 활동성 악성 종양.
- 출산 가능성이 있는 여성.
- 정신 질환이나 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LM-108 용량 증량
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정맥 투여
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실험적: LM-108 용량 확장
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정맥 투여
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실험적: LM-108 병용 용량 확장
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정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상 용량 증량: 이상반응 발생률
기간: 152주
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152주
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1상 용량 증량 연구: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 152주
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152주
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1상 용량 증가: 중대한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 152주
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152주
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1상 용량 증량: 혈액학, 요분석, 혈액 생화학, 응고 검사 및 갑상선 기능을 포함한 임상적으로 유의미한 검사실 검사의 발생률.
기간: 152주
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152주
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2상 용량 확대 코호트: 연구자에 의한 RECIST v1.1 기반 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 152주
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152주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: LM-108에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: LM-108에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)의 시간
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: LM-108에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: 정상 상태 최소 농도(Cmin, ss)
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: 정상 상태에서 전신 청소율(CLss)
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: 축적 비율(Rac)
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: 제거 반감기(t 1/2)
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 152주
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152주
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PK 매개변수: 변동 정도(DF)
기간: 152주
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152주
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LM-108에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 152주
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152주
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Phase I 용량 증량: 예비 항종양 활성: 고형종 평가 기준(RECISTv1.1)에 따라 평가된 객관적 반응률, 반응 지속 기간, 질병 통제율, 무진행 생존율 및 전체 생존율
기간: 152주
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152주
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1상 용량 증량: 생체표지자 발현 수준(FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8)과 LM-108 단독요법 또는 토리팔리맙과의 병용요법에서의 항종양 활성 간의 상관관계
기간: 152주
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152주
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2상 용량 확장 코호트: 항암 활성: 연구자가 RECIST v1.1에 기반하여 평가한 반응 지속 기간(DOR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS);
기간: 152주
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152주
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Phase II 용량 확장 코호트: 독립 검토 위원회(IRC)가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존기간(PFS)
기간: 152주
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152주
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2상 용량 확대 코호트: 이상반응(AEs) 발생률
기간: 152주
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152주
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2상 용량 확장 코호트: 중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 152주
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152주
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2상 용량 확장 코호트: 혈액학, 요검사, 혈액 생화학, 응고 검사 및 갑상선 기능을 포함한 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 발생률
기간: 152주
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152주
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2상 용량 확대 코호트: 바이오마커 발현 수준(FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8)과 LM-108 단독요법 또는 항암 치료제와의 병용요법에서의 항종양 활성 간의 상관관계
기간: 152주
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152주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM108-01-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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