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Estudo do LM-108 como agente único ou em combinação com toripalimabe em indivíduos com tumores sólidos avançados

17 de setembro de 2023 atualizado por: LaNova Medicines Limited

Um estudo clínico de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do LM-108 como agente único ou em combinação com toripalimabe em tumores sólidos avançados

Este é um estudo clínico de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de LM-108 (um anti-CCR8 mAb) como agente único ou em combinação com Toripalimab em Tumores Sólidos Avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

392

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  2. Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados recorrentes ou refratários, e progrediram com a terapia padrão, ou são intoleráveis ​​para a terapia padrão disponível, ou não há terapia padrão disponível.
  3. Pelo menos uma doença mensurável para coortes de expansão por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  4. Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira dose.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu tratamento medicamentoso anti-CCR8 ou outro medicamento de estudo clínico ou tratamento não disponível no mercado dentro de 28 dias antes da primeira dose.
  2. Sujeitos com tratamento antitumoral dentro de 21 dias antes da 1ª dosagem de LM-108, incluindo radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia endócrina e imunoterapia, etc.
  3. Qualquer evento adverso da terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 de CTCAE v5.0.
  4. Indivíduos com dor descontrolada relacionada ao tumor.
  5. Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas.
  6. Efusão clínica incontrolável do terceiro luminal.
  7. História conhecida de doença autoimune.
  8. Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias.
  9. Tem doença cardiovascular grave.
  10. Doença descontrolada ou grave.
  11. Histórico de doença de imunodeficiência.
  12. Malignidades ativas que provavelmente requerem tratamento.
  13. Feminino com potencial para engravidar.
  14. Ter doenças ou distúrbios psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose LM-108
Administrado por via intravenosa
Experimental: Expansão de Dose LM-108
Administrado por via intravenosa
Experimental: Escalonamento de dose de combinação LM-108
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Experimental: Expansão de dose de combinação LM-108
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Incidência de evento adverso grave (SAE)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Incidência de achados clínicos significativos em exames laboratoriais, incluindo hematologia, urinálise, bioquímica sanguínea, testes de coagulação e função tireoidiana.
Prazo: 152 semanas
152 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) para LM-108
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) para LM-108
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para LM-108
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: Concentração Mínima em Estado Estacionário (Cmin, ss)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: Depuração Sistêmica em Estado Estacionário (CLss)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: Taxa de Acumulação (Rac)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: meia-vida de eliminação (t 1/2)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Parâmetro PK: Grau de Flutuação (DF)
Prazo: 152 semanas
152 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas para LM-108
Prazo: 152 semanas
152 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LM108-01-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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