- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518045
Estudo do LM-108 como agente único ou em combinação com toripalimabe em indivíduos com tumores sólidos avançados
17 de setembro de 2023 atualizado por: LaNova Medicines Limited
Um estudo clínico de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do LM-108 como agente único ou em combinação com toripalimabe em tumores sólidos avançados
Este é um estudo clínico de fase I/II, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de LM-108 (um anti-CCR8 mAb) como agente único ou em combinação com Toripalimab em Tumores Sólidos Avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
392
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengmeng LIU
- Número de telefone: 13918118040
- E-mail: mengmengliu@lanovamed.com
Estude backup de contato
- Nome: Paul kong
- Número de telefone: 13564682439
- E-mail: paulkong@lanovamed.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Shen
- Número de telefone: 13564682439
- E-mail: paulkong@lanovamed.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados recorrentes ou refratários, e progrediram com a terapia padrão, ou são intoleráveis para a terapia padrão disponível, ou não há terapia padrão disponível.
- Pelo menos uma doença mensurável para coortes de expansão por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira dose.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento medicamentoso anti-CCR8 ou outro medicamento de estudo clínico ou tratamento não disponível no mercado dentro de 28 dias antes da primeira dose.
- Sujeitos com tratamento antitumoral dentro de 21 dias antes da 1ª dosagem de LM-108, incluindo radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia endócrina e imunoterapia, etc.
- Qualquer evento adverso da terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 de CTCAE v5.0.
- Indivíduos com dor descontrolada relacionada ao tumor.
- Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas.
- Efusão clínica incontrolável do terceiro luminal.
- História conhecida de doença autoimune.
- Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias.
- Tem doença cardiovascular grave.
- Doença descontrolada ou grave.
- Histórico de doença de imunodeficiência.
- Malignidades ativas que provavelmente requerem tratamento.
- Feminino com potencial para engravidar.
- Ter doenças ou distúrbios psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escalonamento de Dose LM-108
|
Administrado por via intravenosa
|
Experimental: Expansão de Dose LM-108
|
Administrado por via intravenosa
|
Experimental: Escalonamento de dose de combinação LM-108
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
|
Experimental: Expansão de dose de combinação LM-108
|
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Incidência de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Incidência de evento adverso grave (SAE)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Incidência de achados clínicos significativos em exames laboratoriais, incluindo hematologia, urinálise, bioquímica sanguínea, testes de coagulação e função tireoidiana.
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) para LM-108
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) para LM-108
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para LM-108
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: Concentração Mínima em Estado Estacionário (Cmin, ss)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: Depuração Sistêmica em Estado Estacionário (CLss)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: Taxa de Acumulação (Rac)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: meia-vida de eliminação (t 1/2)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Parâmetro PK: Grau de Flutuação (DF)
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Incidência de anticorpos antidrogas para LM-108
Prazo: 152 semanas
|
152 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
24 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM108-01-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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