Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med toripalimab hos personer med avanserte solide svulster

17. september 2023 oppdatert av: LaNova Medicines Limited

En klinisk fase I/II-studie, åpen etikett, doseøkning og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Toripalimab i avanserte solide svulster

Dette er en fase I/II, åpen etikett, dose-eskalering og dose-ekspansjon klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av LM-108 (en Anti-CCR8 mAb) som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Toripalimab i avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

392

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende eller refraktære avanserte solide svulster, og har utviklet seg med standardbehandling, eller er utålelige for tilgjengelig standardbehandling, eller det er ingen tilgjengelig standardbehandling.
  3. Minst én målbar sykdom for ekspansjonskohorter per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  4. Pasienter må vise passende organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser innen 7 dager før første dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt anti-CCR8 legemiddelbehandling eller annet klinisk studielegemiddel eller behandling som ikke er på markedet innen 28 dager før første dose.
  2. Personer med antitumorbehandling innen 21 dager før 1. dosering av LM-108, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi, endokrin terapi og immunterapi, etc.
  3. Enhver bivirkning fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
  4. Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte.
  5. Personer med kjente hjernemetastaser.
  6. Ukontrollerbar klinisk tredje luminal effusjon.
  7. Kjent historie med autoimmun sykdom.
  8. Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager.
  9. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  10. Ukontrollert eller alvorlig sykdom.
  11. Historie med immunsviktsykdom.
  12. Aktive maligniteter som sannsynligvis vil kreve behandling.
  13. Fruktbar kvinne.
  14. Har psykiatrisk sykdom eller lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LM-108 Doseeskalering
Administreres intravenøst
Eksperimentell: LM-108 Doseutvidelse
Administreres intravenøst
Eksperimentell: LM-108 kombinasjonsdoseeskalering
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Eksperimentell: LM-108 kombinasjonsdoseutvidelse
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
Forekomst av klinisk signifikant i laboratorieundersøkelser, inkludert hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonstester og skjoldbruskfunksjon.
Tidsramme: 152 uker
152 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for LM-108
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: Steady State Maksimal konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: Minimumskonsentrasjon i stabil tilstand (Cmin, ss)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: Systemisk klarering ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: Akkumulasjonsforhold (Rac)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
PK-parameter: fluktuasjonsgrad (DF)
Tidsramme: 152 uker
152 uker
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot LM-108
Tidsramme: 152 uker
152 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM108-01-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på LM-108

3
Abonnere