- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05518045
Studie av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med toripalimab hos personer med avanserte solide svulster
17. september 2023 oppdatert av: LaNova Medicines Limited
En klinisk fase I/II-studie, åpen etikett, doseøkning og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av LM-108 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Toripalimab i avanserte solide svulster
Dette er en fase I/II, åpen etikett, dose-eskalering og dose-ekspansjon klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av LM-108 (en Anti-CCR8 mAb) som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Toripalimab i avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
392
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengmeng LIU
- Telefonnummer: 13918118040
- E-post: mengmengliu@lanovamed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul kong
- Telefonnummer: 13564682439
- E-post: paulkong@lanovamed.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen
- Telefonnummer: 13564682439
- E-post: paulkong@lanovamed.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av tilbakevendende eller refraktære avanserte solide svulster, og har utviklet seg med standardbehandling, eller er utålelige for tilgjengelig standardbehandling, eller det er ingen tilgjengelig standardbehandling.
- Minst én målbar sykdom for ekspansjonskohorter per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- Pasienter må vise passende organ- og margfunksjon ved laboratorieundersøkelser innen 7 dager før første dose.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt anti-CCR8 legemiddelbehandling eller annet klinisk studielegemiddel eller behandling som ikke er på markedet innen 28 dager før første dose.
- Personer med antitumorbehandling innen 21 dager før 1. dosering av LM-108, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi, endokrin terapi og immunterapi, etc.
- Enhver bivirkning fra tidligere antitumorbehandling har ennå ikke kommet seg til ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
- Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte.
- Personer med kjente hjernemetastaser.
- Ukontrollerbar klinisk tredje luminal effusjon.
- Kjent historie med autoimmun sykdom.
- Bruk av levende svekkede vaksiner innen 28 dager.
- Har alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Ukontrollert eller alvorlig sykdom.
- Historie med immunsviktsykdom.
- Aktive maligniteter som sannsynligvis vil kreve behandling.
- Fruktbar kvinne.
- Har psykiatrisk sykdom eller lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LM-108 Doseeskalering
|
Administreres intravenøst
|
Eksperimentell: LM-108 Doseutvidelse
|
Administreres intravenøst
|
Eksperimentell: LM-108 kombinasjonsdoseeskalering
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Eksperimentell: LM-108 kombinasjonsdoseutvidelse
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
Forekomst av klinisk signifikant i laboratorieundersøkelser, inkludert hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonstester og skjoldbruskfunksjon.
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for LM-108
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: Steady State Maksimal konsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: Minimumskonsentrasjon i stabil tilstand (Cmin, ss)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: Systemisk klarering ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: Akkumulasjonsforhold (Rac)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
PK-parameter: fluktuasjonsgrad (DF)
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot LM-108
Tidsramme: 152 uker
|
152 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
24. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM108-01-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på LM-108
-
LaNova Australia Pty LimitedRekrutteringAvansert solid svulstAustralia
-
LaNova Medicines LimitedAvsluttetAvansert solid svulstForente stater
-
Kangbuk Samsung HospitalFullførtMyomaKorea, Republikken
-
Fudan UniversityRekrutteringTNBC - Trippel-negativ brystkreftKina
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Dow Pharmaceutical SciencesFullført
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringNSCLC | Hjernemetastaser | Leptomeningeal metastaseKina
-
LaNova Medicines LimitedRekruttering
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
LaNova Medicines LimitedAvsluttetAvanserte svulsterKina