Étude du LM-108 en monothérapie ou en association avec le toripalimab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
1 septembre 2026 mis à jour par: LaNova Medicines Limited
Une étude clinique de phase I/II, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du LM-108 en tant qu'agent unique ou en association avec le toripalimab dans les tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude clinique de phase I/II, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du LM-108 (un mAb anti-CCR8) en tant qu'agent unique ou en combinaison avec le toripalimab dans les tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
392
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées récidivantes ou réfractaires, et ont progressé sous traitement standard, ou sont intolérables pour le traitement standard disponible, ou il n'y a pas de traitement standard disponible.
- Au moins une maladie mesurable pour les cohortes d'expansion selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Les sujets doivent montrer une fonction appropriée des organes et de la moelle lors des examens de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement médicamenteux anti-CCR8 ou un autre médicament ou traitement d'étude clinique non commercialisé dans les 28 jours précédant la première dose.
- Sujets ayant reçu un traitement anti-tumoral dans les 21 jours précédant la 1ère dose de LM-108, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, la biothérapie, l'hormonothérapie et l'immunothérapie, etc.
- Tout événement indésirable d'un traitement antitumoral antérieur n'a pas encore récupéré à ≤ grade 1 de CTCAE v5.0.
- Sujets souffrant de douleurs liées à la tumeur non contrôlées.
- Sujets présentant des métastases cérébrales connues.
- Épanchement clinique incontrôlable de la troisième lumière.
- Antécédents connus de maladie auto-immune.
- Utilisation de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours.
- Avoir une maladie cardiovasculaire grave.
- Maladie incontrôlée ou grave.
- Antécédents de maladie d'immunodéficience.
- Malignités actives susceptibles de nécessiter le traitement.
- Femme en âge de procréer.
- Avoir une maladie ou des troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose LM-108
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Extension de dose LM-108
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Extension de la dose combinée LM-108
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase I d'Escalade de Dose : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Phase I d'Escalade de Dose : Incidence de toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Phase I d'escalade de dose : Incidence d'événement indésirable grave (EIG)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Phase I Dose Escalation : Incidence d'examens de laboratoire cliniquement significatifs, y compris hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, tests de coagulation et fonction thyroïdienne.
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Cohorte d'expansion de dose de phase II : Taux de réponse objective (ORR) évalué par les chercheurs selon RECIST v1.1
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) pour le LM-108
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : heure de la concentration maximale observée (Tmax) pour le LM-108
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour le LM-108
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : Concentration maximale en régime permanent (Cmax, ss)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : Concentration minimale en régime permanent (Cmin, ss)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : clairance systémique à l'état d'équilibre (CLss)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : rapport d'accumulation (Rac)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : Demi-vie d'élimination (t 1/2)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Paramètre PK : degré de fluctuation (DF)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Incidence des anticorps anti-médicament contre LM-108
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Phase I d'Escalade de Dose : Activité anti-tumorale préliminaire : Taux de Réponse Objective, Durée de Réponse, Taux de Contrôle de la Maladie, Survie sans Progression et Survie Globale évalués selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECISTv1.1)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Phase I d'escalade de dose : corrélation entre les niveaux d'expression des biomarqueurs (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) et l'activité antitumorale du LM-108 en monothérapie ou en association avec le toripalimab.
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Cohort d'expansion de dose de phase II : Activité antitumorale : Durée de réponse (DOR), Taux de contrôle de la maladie (DCR), Survie sans progression (PFS) et Survie globale (OS) évaluées par les investigateurs selon RECIST v1.1 ;
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Cohorte d'expansion de dose de phase II : Taux de réponse objective (ORR), DOR, DCR et PFS évalués par le Comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST v1.1
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Cohorte d'expansion de dose de phase II : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Phase II de l'expansion de dose : Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Phase II de l'expansion de dose : Incidence d'examens de laboratoire cliniquement significatifs, y compris l'hématologie, l'analyse d'urine, la biochimie sanguine, les tests de coagulation et la fonction thyroïdienne.
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Cohorte d'expansion de dose de phase II : Corrélation entre les niveaux d'expression des biomarqueurs (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) et l'activité antitumorale du LM-108 en monothérapie ou en association avec des thérapies antitumorales.
Délai: 152 semaines
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152 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Première publication (Réel)
26 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM108-01-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .