- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05518045
Studie van LM-108 als enkelvoudig middel of in combinatie met toripalimab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
1 september 2026 bijgewerkt door: LaNova Medicines Limited
Een fase I/II, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van LM-108 als monotherapie of in combinatie met toripalimab bij vergevorderde solide tumoren
Dit is een fase I/II, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van LM-108 (een anti-CCR8 mAb) als enkelvoudig middel of in combinatie met toripalimab bij gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
392
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Histologische of cytologische bevestiging van recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren, en die gevorderd zijn met standaardtherapie, of ondraaglijk zijn voor beschikbare standaardtherapie, of er is geen beschikbare standaardtherapie.
- Ten minste één meetbare ziekte voor expansiecohorten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bij laboratoriumonderzoek een geschikte orgaan- en beenmergfunctie laten zien.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een anti-CCR8-geneesmiddelbehandeling of een ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling hebben gekregen die niet op de markt is.
- Proefpersonen met een antitumorbehandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-108, inclusief radiotherapie, chemotherapie, biotherapie, endocriene therapie en immunotherapie, enz.
- Elke bijwerking van eerdere antitumortherapie is nog niet hersteld tot ≤ graad 1 van CTCAE v5.0.
- Proefpersonen met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
- Proefpersonen met bekende hersenmetastasen.
- Oncontroleerbare klinische derde luminale effusie.
- Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte.
- Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen.
- Heb een ernstige hart- en vaatziekten.
- Ongecontroleerde of ernstige ziekte.
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
- Actieve maligniteiten die waarschijnlijk de behandeling vereisen.
- Vrouw die zwanger kan worden.
- Een psychiatrische ziekte of stoornis hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LM-108 dosisescalatie
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LM-108 dosisuitbreiding
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LM-108 combinatie dosisuitbreiding
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I Dosisverhoging: Incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase I Dosisextrapolatie: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase I Dosisevaluatie: Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase I Dosisevaluatie: Incidentie van klinisch significante bevindingen in laboratoriumonderzoeken, waaronder hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingstesten en schildklierfunctie.
Tijdsspanne: 152 Weken
|
152 Weken
|
|
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Doelresponspercentage (ORR) geëvalueerd door onderzoekers op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: 152 Weken
|
152 Weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor LM-108
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) voor LM-108
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor LM-108
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: Constante maximale concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: constante minimale concentratie (Cmin, ss)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: Systemische klaring bij steady state (CLss)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: Eliminatie Halfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
PK-parameter: Fluctuatiegraad (DF)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen tegen LM-108
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase I Dosisescalatie: Voorlopige antitumoractiviteit: Objectieve Responsratio, Responsduur, Ziektecontrolepercentage, Progressievrije Overleving en Algehele Overleving geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase I-dosisverhoging: correlatie tussen de expressieniveaus van biomarkers (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) en de antitumoractiviteit van LM-108 als monotherapie of in combinatie met toripalimab.
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Antitumoractiviteit: Duur van respons (DOR), Ziektecontrolepercentage (DCR), Progressievrije overleving (PFS) en Algehele overleving (OS) geëvalueerd door onderzoekers op basis van RECIST v1.1;
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Doelresponspercentage (ORR), DOR, DCR en PFS geëvalueerd door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Incidentie van ongewenste voorvallen (AEs)
Tijdsspanne: 152 Weken
|
152 Weken
|
|
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Incidentie van ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase II Dosis Uitbreidings Cohort: Incidentie van klinisch significante bevindingen in laboratoriumonderzoeken, inclusief hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingstesten en schildklierfunctie.
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
|
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Correlatie tussen biomarker expressieniveaus (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) en de antitumoractiviteit van LM-108 als monotherapie of in combinatie met antitumortherapieën.
Tijdsspanne: 152 weken
|
152 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM108-01-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .