Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LM-108 als enkelvoudig middel of in combinatie met toripalimab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

1 september 2026 bijgewerkt door: LaNova Medicines Limited

Een fase I/II, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van LM-108 als monotherapie of in combinatie met toripalimab bij vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase I/II, open-label, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van LM-108 (een anti-CCR8 mAb) als enkelvoudig middel of in combinatie met toripalimab bij gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

392

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  2. Histologische of cytologische bevestiging van recidiverende of refractaire gevorderde solide tumoren, en die gevorderd zijn met standaardtherapie, of ondraaglijk zijn voor beschikbare standaardtherapie, of er is geen beschikbare standaardtherapie.
  3. Ten minste één meetbare ziekte voor expansiecohorten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bij laboratoriumonderzoek een geschikte orgaan- en beenmergfunctie laten zien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een anti-CCR8-geneesmiddelbehandeling of een ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling hebben gekregen die niet op de markt is.
  2. Proefpersonen met een antitumorbehandeling binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis LM-108, inclusief radiotherapie, chemotherapie, biotherapie, endocriene therapie en immunotherapie, enz.
  3. Elke bijwerking van eerdere antitumortherapie is nog niet hersteld tot ≤ graad 1 van CTCAE v5.0.
  4. Proefpersonen met ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
  5. Proefpersonen met bekende hersenmetastasen.
  6. Oncontroleerbare klinische derde luminale effusie.
  7. Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte.
  8. Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen.
  9. Heb een ernstige hart- en vaatziekten.
  10. Ongecontroleerde of ernstige ziekte.
  11. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte.
  12. Actieve maligniteiten die waarschijnlijk de behandeling vereisen.
  13. Vrouw die zwanger kan worden.
  14. Een psychiatrische ziekte of stoornis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM-108 dosisescalatie
Intraveneus toegediend
Experimenteel: LM-108 dosisuitbreiding
Intraveneus toegediend
Experimenteel: LM-108 combinatie dosisuitbreiding
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I Dosisverhoging: Incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase I Dosisextrapolatie: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase I Dosisevaluatie: Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase I Dosisevaluatie: Incidentie van klinisch significante bevindingen in laboratoriumonderzoeken, waaronder hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingstesten en schildklierfunctie.
Tijdsspanne: 152 Weken
152 Weken
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Doelresponspercentage (ORR) geëvalueerd door onderzoekers op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: 152 Weken
152 Weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor LM-108
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) voor LM-108
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor LM-108
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: Constante maximale concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: constante minimale concentratie (Cmin, ss)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: Systemische klaring bij steady state (CLss)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: Eliminatie Halfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
PK-parameter: Fluctuatiegraad (DF)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Incidentie van anti-drug antilichamen tegen LM-108
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase I Dosisescalatie: Voorlopige antitumoractiviteit: Objectieve Responsratio, Responsduur, Ziektecontrolepercentage, Progressievrije Overleving en Algehele Overleving geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase I-dosisverhoging: correlatie tussen de expressieniveaus van biomarkers (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) en de antitumoractiviteit van LM-108 als monotherapie of in combinatie met toripalimab.
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Antitumoractiviteit: Duur van respons (DOR), Ziektecontrolepercentage (DCR), Progressievrije overleving (PFS) en Algehele overleving (OS) geëvalueerd door onderzoekers op basis van RECIST v1.1;
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Doelresponspercentage (ORR), DOR, DCR en PFS geëvalueerd door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Incidentie van ongewenste voorvallen (AEs)
Tijdsspanne: 152 Weken
152 Weken
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Incidentie van ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase II Dosis Uitbreidings Cohort: Incidentie van klinisch significante bevindingen in laboratoriumonderzoeken, inclusief hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingstesten en schildklierfunctie.
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken
Fase II Dosisuitbreidingscohort: Correlatie tussen biomarker expressieniveaus (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) en de antitumoractiviteit van LM-108 als monotherapie of in combinatie met antitumortherapieën.
Tijdsspanne: 152 weken
152 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM108-01-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren