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Studie von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. September 2023 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited

Eine offene klinische Studie der Phase I/II mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Toripalimab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase I/II mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von LM-108 (einem Anti-CCR8-mAb) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Toripalimab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung rezidivierender oder refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren, die unter Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die verfügbare Standardtherapie nicht tolerierbar sind, oder es gibt keine verfügbare Standardtherapie.
  3. Mindestens eine messbare Krankheit für Expansionskohorten gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Die Probanden müssen in Laboruntersuchungen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine Anti-CCR8-Medikamentenbehandlung oder ein anderes klinisches Studienmedikament oder eine nicht auf dem Markt befindliche Behandlung erhalten haben.
  2. Probanden mit Antitumorbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosierung von LM-108, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie, endokrine Therapie und Immuntherapie usw.
  3. Alle unerwünschten Ereignisse aus einer vorherigen Antitumortherapie haben sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt.
  4. Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen.
  5. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  6. Unkontrollierbarer klinischer dritter Lumenerguss.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  8. Verwendung aller attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen.
  9. Haben Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  10. Unkontrollierte oder schwere Krankheit.
  11. Geschichte der Immunschwächekrankheit.
  12. Aktive bösartige Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Behandlung erfordern.
  13. Gebärfähige Frau.
  14. Psychiatrische Erkrankungen oder Störungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LM-108 Dosiseskalation
Intravenös verabreicht
Experimental: LM-108 Dosiserweiterung
Intravenös verabreicht
Experimental: Eskalation der LM-108-Kombinationsdosis
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
Experimental: Erweiterung der LM-108-Kombinationsdosis
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
Inzidenz von klinischer Bedeutung bei Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungstests und Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für LM-108
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für LM-108
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für LM-108
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Maximale Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Mindestkonzentration im stationären Zustand (Cmin, ss)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Systemische Clearance im Steady State (CLss)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
PK-Parameter: Schwankungsgrad (DF)
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern gegen LM-108
Zeitfenster: 152 Wochen
152 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM108-01-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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