- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05518045
Studie von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
17. September 2023 aktualisiert von: LaNova Medicines Limited
Eine offene klinische Studie der Phase I/II mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von LM-108 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Toripalimab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine offene klinische Studie der Phase I/II mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von LM-108 (einem Anti-CCR8-mAb) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Toripalimab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
392
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mengmeng LIU
- Telefonnummer: 13918118040
- E-Mail: mengmengliu@lanovamed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul kong
- Telefonnummer: 13564682439
- E-Mail: paulkong@lanovamed.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen
- Telefonnummer: 13564682439
- E-Mail: paulkong@lanovamed.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
- Histologische oder zytologische Bestätigung rezidivierender oder refraktärer fortgeschrittener solider Tumoren, die unter Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die verfügbare Standardtherapie nicht tolerierbar sind, oder es gibt keine verfügbare Standardtherapie.
- Mindestens eine messbare Krankheit für Expansionskohorten gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Die Probanden müssen in Laboruntersuchungen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion zeigen.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine Anti-CCR8-Medikamentenbehandlung oder ein anderes klinisches Studienmedikament oder eine nicht auf dem Markt befindliche Behandlung erhalten haben.
- Probanden mit Antitumorbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosierung von LM-108, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie, endokrine Therapie und Immuntherapie usw.
- Alle unerwünschten Ereignisse aus einer vorherigen Antitumortherapie haben sich noch nicht auf ≤ Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt.
- Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen.
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
- Unkontrollierbarer klinischer dritter Lumenerguss.
- Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Verwendung aller attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen.
- Haben Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Unkontrollierte oder schwere Krankheit.
- Geschichte der Immunschwächekrankheit.
- Aktive bösartige Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Behandlung erfordern.
- Gebärfähige Frau.
- Psychiatrische Erkrankungen oder Störungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LM-108 Dosiseskalation
|
Intravenös verabreicht
|
Experimental: LM-108 Dosiserweiterung
|
Intravenös verabreicht
|
Experimental: Eskalation der LM-108-Kombinationsdosis
|
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
|
Experimental: Erweiterung der LM-108-Kombinationsdosis
|
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
Inzidenz von klinischer Bedeutung bei Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungstests und Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für LM-108
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für LM-108
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für LM-108
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Maximale Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Mindestkonzentration im stationären Zustand (Cmin, ss)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Systemische Clearance im Steady State (CLss)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
PK-Parameter: Schwankungsgrad (DF)
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern gegen LM-108
Zeitfenster: 152 Wochen
|
152 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM108-01-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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