Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LM-108 som singelmedel eller i kombination med toripalimab hos patienter med avancerade solida tumörer

17 september 2023 uppdaterad av: LaNova Medicines Limited

En klinisk studie i fas I/II, öppen märkning, dosökning och dosökning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av LM-108 som enstaka medel eller i kombination med Toripalimab i avancerade solida tumörer

Detta är en klinisk fas I/II, öppen etikett, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effektivitet av LM-108 (en Anti-CCR8 mAb) som enstaka medel eller i kombination med Toripalimab i avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

392

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av återkommande eller refraktär avancerade solida tumörer och har utvecklats med standardterapi, eller är oacceptabla för tillgänglig standardterapi, eller så finns det ingen tillgänglig standardterapi.
  3. Minst en mätbar sjukdom för expansionskohorter per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  4. Försökspersonerna måste visa lämplig organ- och märgfunktion vid laboratorieundersökningar inom 7 dagar före den första dosen.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått anti-CCR8 läkemedelsbehandling eller annat kliniskt studieläkemedel eller behandling som inte finns på marknaden inom 28 dagar före den första dosen.
  2. Patienter med antitumörbehandling inom 21 dagar före den första dosen av LM-108, inklusive strålbehandling, kemoterapi, bioterapi, endokrin terapi och immunterapi, etc.
  3. Eventuella biverkningar från tidigare antitumörbehandling har ännu inte återhämtat sig till ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
  4. Försökspersoner med okontrollerad tumörrelaterad smärta.
  5. Försökspersoner med kända hjärnmetastaser.
  6. Okontrollerbar klinisk tredje luminal effusion.
  7. Känd historia av autoimmun sjukdom.
  8. Användning av levande försvagade vacciner inom 28 dagar.
  9. Har svår hjärt-kärlsjukdom.
  10. Okontrollerad eller svår sjukdom.
  11. Historik av immunbristsjukdom.
  12. Aktiva maligniteter som sannolikt kräver behandling.
  13. Barnfödande kvinna.
  14. Har psykiatrisk sjukdom eller störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LM-108 Doseskalering
Administreras intravenöst
Experimentell: LM-108 Dosexpansion
Administreras intravenöst
Experimentell: LM-108 kombinationsdosupptrappning
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
Experimentell: LM-108 kombinationsdosexpansion
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
Förekomst av klinisk signifikant vid laboratorieundersökningar, inklusive hematologi, urinanalys, blodbiokemi, koagulationstester och sköldkörtelfunktion.
Tidsram: 152 veckor
152 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: maximal observerad koncentration (Cmax) för LM-108
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) för LM-108
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) för LM-108
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Steady State Maximal Concentration (Cmax,ss)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Minsta konstanta koncentration (Cmin, ss)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Systemic Clearance at Steady State (CLss)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Eliminering halveringstid (t 1/2)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
PK-parameter: Fluktuationsgrad (DF)
Tidsram: 152 veckor
152 veckor
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot LM-108
Tidsram: 152 veckor
152 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM108-01-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på LM-108

3
Prenumerera