- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05518045
Studie av LM-108 som singelmedel eller i kombination med toripalimab hos patienter med avancerade solida tumörer
17 september 2023 uppdaterad av: LaNova Medicines Limited
En klinisk studie i fas I/II, öppen märkning, dosökning och dosökning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av LM-108 som enstaka medel eller i kombination med Toripalimab i avancerade solida tumörer
Detta är en klinisk fas I/II, öppen etikett, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effektivitet av LM-108 (en Anti-CCR8 mAb) som enstaka medel eller i kombination med Toripalimab i avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
392
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mengmeng LIU
- Telefonnummer: 13918118040
- E-post: mengmengliu@lanovamed.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul kong
- Telefonnummer: 13564682439
- E-post: paulkong@lanovamed.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen
- Telefonnummer: 13564682439
- E-post: paulkong@lanovamed.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av återkommande eller refraktär avancerade solida tumörer och har utvecklats med standardterapi, eller är oacceptabla för tillgänglig standardterapi, eller så finns det ingen tillgänglig standardterapi.
- Minst en mätbar sjukdom för expansionskohorter per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Försökspersonerna måste visa lämplig organ- och märgfunktion vid laboratorieundersökningar inom 7 dagar före den första dosen.
Exklusions kriterier:
- Har fått anti-CCR8 läkemedelsbehandling eller annat kliniskt studieläkemedel eller behandling som inte finns på marknaden inom 28 dagar före den första dosen.
- Patienter med antitumörbehandling inom 21 dagar före den första dosen av LM-108, inklusive strålbehandling, kemoterapi, bioterapi, endokrin terapi och immunterapi, etc.
- Eventuella biverkningar från tidigare antitumörbehandling har ännu inte återhämtat sig till ≤ grad 1 av CTCAE v5.0.
- Försökspersoner med okontrollerad tumörrelaterad smärta.
- Försökspersoner med kända hjärnmetastaser.
- Okontrollerbar klinisk tredje luminal effusion.
- Känd historia av autoimmun sjukdom.
- Användning av levande försvagade vacciner inom 28 dagar.
- Har svår hjärt-kärlsjukdom.
- Okontrollerad eller svår sjukdom.
- Historik av immunbristsjukdom.
- Aktiva maligniteter som sannolikt kräver behandling.
- Barnfödande kvinna.
- Har psykiatrisk sjukdom eller störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LM-108 Doseskalering
|
Administreras intravenöst
|
Experimentell: LM-108 Dosexpansion
|
Administreras intravenöst
|
Experimentell: LM-108 kombinationsdosupptrappning
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
Experimentell: LM-108 kombinationsdosexpansion
|
Administreras intravenöst
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
Förekomst av klinisk signifikant vid laboratorieundersökningar, inklusive hematologi, urinanalys, blodbiokemi, koagulationstester och sköldkörtelfunktion.
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Farmakokinetisk (PK) parameter: maximal observerad koncentration (Cmax) för LM-108
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) för LM-108
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) för LM-108
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Steady State Maximal Concentration (Cmax,ss)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Minsta konstanta koncentration (Cmin, ss)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Systemic Clearance at Steady State (CLss)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Ackumuleringsförhållande (Rac)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Eliminering halveringstid (t 1/2)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Distributionsvolym vid steady-state (Vss)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
PK-parameter: Fluktuationsgrad (DF)
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot LM-108
Tidsram: 152 veckor
|
152 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
24 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
25 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM108-01-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på LM-108
-
LaNova Australia Pty LimitedRekryteringAvancerad solid tumörAustralien
-
LaNova Medicines LimitedAvslutadAvancerad solid tumörFörenta staterna
-
Kangbuk Samsung HospitalAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityRekryteringTNBC - Trippelnegativ bröstcancerKina
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
LaNova Medicines LimitedRekrytering
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
LaNova Medicines LimitedAvslutadAvancerade tumörerKina
-
University of California, San FranciscoAvslutadProgressiv supranukleär pares | Kortikobasalt degenerationssyndrom | Progressiv ickeflytande afasi | Förutspådda tauopatier, inklusive | Frontotemporal demens med parkinsonism kopplad till kromosom 17Förenta staterna