Studio di LM-108 come agente singolo o in combinazione con Toripalimab in soggetti con tumori solidi avanzati
1 settembre 2026 aggiornato da: LaNova Medicines Limited
Uno studio clinico di fase I/II, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-108 come agente singolo o in combinazione con Toripalimab nei tumori solidi avanzati
Questo è uno studio clinico di fase I/II, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di LM-108 (un mAb anti-CCR8) come agente singolo o in combinazione con Toripalimab nei tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
392
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
- Conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari, e sono progrediti con la terapia standard, o sono intollerabili per la terapia standard disponibile, o non esiste una terapia standard disponibile.
- Almeno una malattia misurabile per le coorti di espansione per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
- I soggetti devono mostrare un'appropriata funzionalità degli organi e del midollo negli esami di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose.
Criteri di esclusione:
- Avere ricevuto un trattamento farmacologico anti-CCR8 o altro farmaco o trattamento dello studio clinico non sul mercato entro 28 giorni prima della prima dose.
- Soggetti con trattamento antitumorale entro 21 giorni prima della prima somministrazione di LM-108, tra cui radioterapia, chemioterapia, bioterapia, terapia endocrina e immunoterapia, ecc.
- Qualsiasi evento avverso derivante da una precedente terapia antitumorale non è ancora tornato al grado ≤ 1 di CTCAE v5.0.
- Soggetti con dolore incontrollato correlato al tumore.
- Soggetti con metastasi cerebrali note.
- Versamento clinico incontrollabile del terzo lume.
- Storia nota di malattia autoimmune.
- Uso di eventuali vaccini vivi attenuati entro 28 giorni.
- Avere una grave malattia cardiovascolare.
- Malattia incontrollata o grave.
- Storia della malattia da immunodeficienza.
- Tumori maligni attivi che possono richiedere il trattamento.
- Femmina potenziale fertile.
- Avere malattie o disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LM-108 Aumento della dose
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: LM-108 Espansione della dose
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: Espansione della dose della combinazione LM-108
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Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase I di Escalazione della Dose: Incidenza degli eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Fase I Escalazione della Dose: Incidenza della tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Fase I Escalazione della Dose: Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Fase I di Escalazione della Dose: Incidenza di esami di laboratorio clinicamente significativi, inclusi ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, test di coagulazione e funzionalità tiroidea.
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Cohort di Espansione della Dose di Fase II: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR) Valutato dai Ricercatori Basato su RECIST v1.1
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) per LM-108
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) per LM-108
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per LM-108
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro farmacocinetico: concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro farmacocinetico: concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro farmacocinetico: clearance sistemica allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro PK: rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro farmacocinetico: emivita di eliminazione (t 1/2)
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro PK: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Parametro PK: grado di fluttuazione (DF)
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro LM-108
Lasso di tempo: 152 settimane
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152 settimane
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Fase I Escalazione di Dose: Attività antitumorale preliminare: Tasso di Risposta Obiettivo, Durata della Risposta, Tasso di Controllo della Malattia, Sopravvivenza Libera da Progressione e Sopravvivenza Globale valutati secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECISTv1.1)
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Fase I di Escalazione di Dose: Correlazione tra i livelli di espressione dei biomarcatori (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) e l'attività antitumorale di LM-108 come monoterapia o in combinazione con toripalimab.
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Cohort di Espansione della Dose di Fase II: Attività Antitumorale: Durata della Risposta (DOR), Tasso di Controllo della Malattia (DCR), Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) valutate dagli investigatori in base a RECIST v1.1;
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Cohort di Espansione della Dose di Fase II: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), DOR, DCR e PFS valutati dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Cohort di espansione della dose di Fase II: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Cohort di espansione della dose di Fase II: Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Fase II - Coorte di Espansione della Dose: Incidenza di esami di laboratorio clinicamente significativi, inclusi ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, test di coagulazione e funzione tiroidea.
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Cohort di Espansione della Dose di Fase II: Correlazione tra i livelli di espressione dei biomarcatori (FoxP3, PD-L1, CCR8, CD8) e l'attività antitumorale di LM-108 come monoterapia o in combinazione con terapie antitumorali.
Lasso di tempo: 152 Settimane
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152 Settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM108-01-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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