Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LM-108 som enkeltmiddel eller i kombination med toripalimab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

17. september 2023 opdateret af: LaNova Medicines Limited

Et klinisk fase I/II, åbent-label, dosis-eskalering og dosisudvidelsesstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af LM-108 som enkeltstof eller i kombination med Toripalimab i avancerede solide tumorer

Dette er en fase I/II, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af LM-108 (en Anti-CCR8 mAb) som et enkelt middel eller i kombination med Toripalimab i Advanced Solid Tumors.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

392

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer og har udviklet sig med standardbehandling eller er utålelige for tilgængelig standardterapi, eller der er ingen tilgængelig standardterapi.
  3. Mindst én målbar sygdom for ekspansionskohorter pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  4. Forsøgspersoner skal vise passende organ- og marvfunktion ved laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget anti-CCR8 lægemiddelbehandling eller andet klinisk forsøgslægemiddel eller behandling, der ikke er på markedet inden for 28 dage før den første dosis.
  2. Forsøgspersoner med antitumorbehandling inden for 21 dage før 1. dosering af LM-108, herunder strålebehandling, kemoterapi, bioterapi, endokrin terapi og immunterapi mv.
  3. Enhver uønsket hændelse fra tidligere antitumorbehandling er endnu ikke restitueret til ≤ grad 1 af CTCAE v5.0.
  4. Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  5. Personer med kendte hjernemetastaser.
  6. Ukontrollerbar klinisk tredje luminal effusion.
  7. Kendt historie med autoimmun sygdom.
  8. Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage.
  9. Har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  10. Ukontrolleret eller alvorlig sygdom.
  11. Anamnese med immundefektsygdom.
  12. Aktive maligniteter, som sandsynligvis kræver behandling.
  13. Frugtbar kvinde.
  14. Har psykiatrisk sygdom eller lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-108 Dosiseskalering
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-108 Dosisudvidelse
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-108 kombinationsdosiseskalering
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LM-108 kombinationsdosisudvidelse
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Forekomst af klinisk signifikant i laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationstest og skjoldbruskkirtelfunktion.
Tidsramme: 152 uger
152 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Steady State Maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin, ss)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Systemisk clearance ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
PK-parameter: Udsvingsgrad (DF)
Tidsramme: 152 uger
152 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer mod LM-108
Tidsramme: 152 uger
152 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM108-01-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med LM-108

3
Abonner