- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05518045
Undersøgelse af LM-108 som enkeltmiddel eller i kombination med toripalimab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
17. september 2023 opdateret af: LaNova Medicines Limited
Et klinisk fase I/II, åbent-label, dosis-eskalering og dosisudvidelsesstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af LM-108 som enkeltstof eller i kombination med Toripalimab i avancerede solide tumorer
Dette er en fase I/II, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelse klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af LM-108 (en Anti-CCR8 mAb) som et enkelt middel eller i kombination med Toripalimab i Advanced Solid Tumors.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
392
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mengmeng LIU
- Telefonnummer: 13918118040
- E-mail: mengmengliu@lanovamed.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul kong
- Telefonnummer: 13564682439
- E-mail: paulkong@lanovamed.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen
- Telefonnummer: 13564682439
- E-mail: paulkong@lanovamed.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktære fremskredne solide tumorer og har udviklet sig med standardbehandling eller er utålelige for tilgængelig standardterapi, eller der er ingen tilgængelig standardterapi.
- Mindst én målbar sygdom for ekspansionskohorter pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
- Forsøgspersoner skal vise passende organ- og marvfunktion ved laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget anti-CCR8 lægemiddelbehandling eller andet klinisk forsøgslægemiddel eller behandling, der ikke er på markedet inden for 28 dage før den første dosis.
- Forsøgspersoner med antitumorbehandling inden for 21 dage før 1. dosering af LM-108, herunder strålebehandling, kemoterapi, bioterapi, endokrin terapi og immunterapi mv.
- Enhver uønsket hændelse fra tidligere antitumorbehandling er endnu ikke restitueret til ≤ grad 1 af CTCAE v5.0.
- Personer med ukontrolleret tumorrelateret smerte.
- Personer med kendte hjernemetastaser.
- Ukontrollerbar klinisk tredje luminal effusion.
- Kendt historie med autoimmun sygdom.
- Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage.
- Har alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Ukontrolleret eller alvorlig sygdom.
- Anamnese med immundefektsygdom.
- Aktive maligniteter, som sandsynligvis kræver behandling.
- Frugtbar kvinde.
- Har psykiatrisk sygdom eller lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LM-108 Dosiseskalering
|
Indgives intravenøst
|
Eksperimentel: LM-108 Dosisudvidelse
|
Indgives intravenøst
|
Eksperimentel: LM-108 kombinationsdosiseskalering
|
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
|
Eksperimentel: LM-108 kombinationsdosisudvidelse
|
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
Forekomst af klinisk signifikant i laboratorieundersøgelser, herunder hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationstest og skjoldbruskkirtelfunktion.
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for LM-108
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Steady State Maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Steady State Minimum Concentration (Cmin, ss)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Systemisk clearance ved stabil tilstand (CLss)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Distributionsvolumen ved steady-state (Vss)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
PK-parameter: Udsvingsgrad (DF)
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer mod LM-108
Tidsramme: 152 uger
|
152 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM108-01-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med LM-108
-
LaNova Australia Pty LimitedRekruttering
-
LaNova Medicines LimitedAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dow Pharmaceutical SciencesAfsluttet
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringNSCLC | Hjernemetastaser | Leptomeningeal metastaseKina
-
LaNova Medicines LimitedRekruttering
-
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
LaNova Medicines LimitedAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetProgressiv Supranuklear Parese | Corticobasal degenerationssyndrom | Progressiv ikke-flydende afasi | Forudsagte tauopatier, herunder | Frontotemporal demens med parkinsonisme knyttet til kromosom 17Forenede Stater