BI 3032950の異なる用量がどのように許容されるかをテストするための健康な男性の研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
• 18歳から65歳まで
• BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 男性被験者（妊娠中のパートナーとの男性被験者を含む）、少なくとも治験薬の投与の時点から治験（EoTrial）終了までの非常に効果的な避妊のための以下の基準のいずれかを満たす 訪問：

  • -組み合わせた（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊薬の使用（経口、膣内または経皮） 出産の可能性がある女性女性による排卵（WOCBP）パートナー、および男性対象のコンドーム
  • -女性のWOCBPパートナーによる排卵を阻害するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）の使用、および男性被験者のコンドーム
  • 女性の WOCBP パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用、および男性対象のコンドームの使用
  • 男性被験者は性的に禁欲している
  • -男性の被験者は精管切除されており（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けています）、外科的成功の医学的評価を受けています（文書化された精子の欠如）
  • 女性パートナーは不妊手術を受けている（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術を含む）
  • 女性パートナーは閉経後であり、別の医学的原因なしに少なくとも1年間月経がないことと定義されます（疑わしい場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 U / Lを超え、エストラジオールが30 ng / L未満の血液サンプルが確認されます。 ）被験者は、精液を介してパートナー（男性と女性の両方）が意図せず治験薬にさらされるのを防ぐためにコンドームを使用する必要があるため、少なくとも治験薬の投与時点からEoTrialの訪問が完了するまでコンドームを使用する必要があります。 あるいは、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲は許容されます。 被験者が通常性的に活発ではないが、パートナーと活発になる場合、上記の避妊要件を遵守する必要があります。 被験者は、EoTrial 訪問が完了するまで、試験期間中は精子を提供しないでください。

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～100bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 関連する慢性または急性感染症 (COVID-19 および活動性または潜在性結核を含む)
• さらなる除外基準が適用されます