Uno studio su uomini sani per testare come vengono tollerate diverse dosi di BI 3032950

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
• Età da 18 a 65 anni (inclusi)
• BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

• Soggetto di sesso maschile (compresi i soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza), che soddisfa uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace almeno dal momento della somministrazione del farmaco sperimentale fino al completamento della visita di fine dello studio (EoTrial):

  • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica) da parte di donne potenzialmente fertili (WOCBP), più preservativo in soggetti di sesso maschile
  • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti) da parte di partner WOCBP di sesso femminile, più preservativo in soggetti di sesso maschile
  • Uso di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) da parte di partner WOCBP di sesso femminile, più preservativo in soggetti di sesso maschile
  • Il soggetto maschio è sessualmente astinente
  • Il soggetto maschio è vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) e ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (documentata assenza di sperma)
  • La partner femminile viene sterilizzata chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale)
  • La partner femminile è in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è di conferma, se disponibile ) I soggetti sono tenuti a utilizzare il preservativo per prevenire l'esposizione involontaria del proprio partner (sia maschio che femmina) al farmaco sperimentale attraverso il liquido seminale e devono pertanto utilizzare il preservativo almeno dal momento della somministrazione del farmaco sperimentale fino al completamento della visita EoTrial. In alternativa, è accettabile una vera e propria astinenza, se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto di solito non è sessualmente attivo, ma diventa attivo con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti. I soggetti non devono donare sperma per tutta la durata dello studio fino al completamento della visita EoTrial.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (compresa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 100 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni croniche o acute rilevanti (tra cui COVID-19 e tubercolosi attiva o latente)
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione