Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia tolerancji różnych dawek BI 3032950

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) i badania laboratoryjne testy
• Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
• BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

• Uczestnik płci męskiej (w tym uczestnicy płci męskiej z partnerami w ciąży), który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej punktu czasowego podania leku próbnego do zakończenia wizyty kończącej badanie (EoTrial):

  • Stosowanie złożonej (zawierającej estrogeny i progestagen) hormonalnej antykoncepcji zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) przez partnerkę kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) wraz z prezerwatywą u mężczyzny
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) przez partnerkę WOCBP oraz prezerwatywę u mężczyzny
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS) przez partnerkę WOCBP oraz prezerwatywę u mężczyzny
  • Mężczyzna jest wstrzemięźliwy seksualnie
  • Mężczyzna został poddany wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem) i otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników)
  • Partnerka jest sterylizowana chirurgicznie (w tym histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników)
  • Partnerka jest po menopauzie, definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z hormonem folikulotropowym (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolem poniżej 30 ng/L jest potwierdzeniem, jeśli jest dostępna ) Uczestnicy są zobowiązani do używania prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu ich partnera (zarówno mężczyzny, jak i kobiety) na badany lek poprzez płyn nasienny i dlatego powinni używać prezerwatywy co najmniej od momentu podania badanego leku do zakończenia wizyty EoTrial. Alternatywnie, dopuszczalna jest prawdziwa abstynencja, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna ze swoim partnerem, musi przestrzegać wyszczególnionych powyżej wymagań dotyczących antykoncepcji. Uczestnicy nie powinni oddawać nasienia przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia wizyty w EoTrial.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 100 uderzeń na minutę
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje (w tym COVID-19 i aktywna lub utajona gruźlica)
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia