Studie u zdravých mužů, která testuje, jak jsou tolerovány různé dávky BI 3032950

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
• Věk od 18 do 65 let (včetně)
• BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

• Mužský subjekt (včetně mužů s těhotnými partnerkami), který splňuje kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci alespoň od okamžiku podání zkušebního léku do dokončení návštěvy na konci studie (EoTrial):

  • Použití kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální) partnerkami žen ve fertilním věku (WOCBP), plus kondom u mužských subjektů
  • Použití hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty) partnerkou WOCBP, plus kondom u mužského subjektu
  • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony (IUS) partnerkou WOCBP plus kondom u mužského subjektu
  • Mužský subjekt je sexuálně abstinent
  • Mužovi byla provedena vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením) a obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (dokumentovaná absence spermií)
  • Žena je chirurgicky sterilizována (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie)
  • Partnerka je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nad 40 U/l a estradiolem pod 30 ng/l, pokud je k dispozici ) Subjekty musí používat kondomy, aby zabránily nechtěnému vystavení svého partnera (jak muže, tak ženy) zkušebnímu léku prostřednictvím semenné tekutiny, a proto by měly používat kondom alespoň od okamžiku podání zkušebního léku až do dokončení návštěvy EoTrial. Alternativně je přijatelná skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stává se aktivním se svým partnerem, musí splňovat výše uvedené požadavky na antikoncepci. Subjekty by neměly darovat sperma po dobu trvání studie až do dokončení návštěvy EoTrial.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 100 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Relevantní chronické nebo akutní infekce (včetně COVID-19 a aktivní nebo latentní tuberkulózy)
• Platí další kritéria vyloučení