Исследование на здоровых мужчинах для проверки переносимости различных доз BI 3032950

Критерии включения:

• Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
• Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование

• Субъект мужского пола (включая субъектов мужского пола с беременными партнерами), который соответствует любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции, по крайней мере, с момента введения исследуемого препарата до завершения визита в конце исследования (EoTrial):

  • Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), женщинами-партнерами детородного возраста (WOCBP) плюс презерватив у мужчин
  • Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, которая подавляет овуляцию (только инъекционные препараты или имплантаты) женщиной-партнером WOCBP, плюс презерватив у мужчины
  • Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС), женщиной-партнером WOCBP, плюс презерватив у мужчины
  • Субъект мужского пола воздерживается от половой жизни
  • Субъект мужского пола подвергается вазэктомии (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации) и получает медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (документально подтвержденное отсутствие сперматозоидов).
  • Женский партнер подвергается хирургической стерилизации (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию)
  • Женский партнер находится в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиолом ниже 30 нг/л является подтверждающим, если таковой имеется ) Субъекты должны использовать презервативы, чтобы предотвратить непреднамеренное воздействие исследуемого препарата на своего партнера (как мужчину, так и женщину) через семенную жидкость, и поэтому должны использовать презерватив, по крайней мере, с момента введения исследуемого препарата до завершения посещения EoTrial. В качестве альтернативы допустимо истинное воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половой жизни, но становится активным со своим партнером, он должен соблюдать требования к контрацепции, описанные выше. Субъектам не следует сдавать сперму в течение всего периода исследования до завершения посещения EoTrial.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 100 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Соответствующие хронические или острые инфекции (включая COVID-19 и активный или латентный туберкулез)
• Применяются дополнительные критерии исключения