건강한 남성을 대상으로 BI 3032950의 용량 차이를 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
• 만 18세~65세(포함)
• BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

• 남성 피험자(임신한 파트너가 있는 남성 피험자 포함): 최소 시험 약물 투여 시점부터 시험(EoTrial) 종료 종료 시점까지 매우 효과적인 피임법에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 사람(EoTrial):

  • 가임기 여성(WOCBP) 파트너의 배란(경구, 질내 또는 경피)을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법과 남성 피험자의 콘돔 사용
  • 여성 WOCBP 파트너의 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만)과 남성 피험자의 콘돔 사용
  • 여성 WOCBP 파트너에 의한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 및 남성 피험자의 콘돔 사용
  • 남성 피험자는 성적으로 금욕적입니다.
  • 남성 피험자는 정관 절제술(등록 최소 1년 전 정관 절제술)을 받고 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받았습니다(문서화된 정자 부재).
  • 여성 파트너는 외과적으로 불임 수술을 받습니다(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술 포함).
  • 여성 파트너가 폐경 후이며 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다(의심스러운 경우 혈액 샘플에서 여포 자극 호르몬(FSH)이 40 U/L 이상이고 에스트라디올이 30 ng/L 미만이면 확인 가능합니다. ) 피험자는 파트너(남성 및 여성 모두)가 의도하지 않게 정액을 통해 시험약에 노출되는 것을 방지하기 위해 콘돔을 사용해야 하며, 따라서 적어도 시험약 투여 시점부터 EoTrial 방문이 완료될 때까지 콘돔을 사용해야 합니다. 또는 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 파트너와 성적으로 활동하는 경우 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다. 피험자는 EoTrial 방문이 완료될 때까지 시험 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
• 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 관련 만성 또는 급성 감염(COVID-19 및 활동성 또는 잠복성 결핵 포함)
• 추가 제외 기준 적용