Un estudio en hombres sanos para probar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 3032950

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
• Edad de 18 a 65 años (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo

• Sujeto masculino (incluidos los sujetos masculinos con parejas embarazadas), que cumple cualquiera de los siguientes criterios para un anticonceptivo altamente efectivo desde al menos el momento de la administración del medicamento del ensayo hasta la finalización de la visita de finalización del ensayo (EoTrial):

  • Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico) por parte de mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), más condón en sujetos masculinos
  • Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes) por parte de la pareja WOCBP femenina, más condón en el sujeto masculino
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS) por parte de la pareja WOCBP femenina, más condón en sujeto masculino
  • El sujeto masculino es sexualmente abstinente
  • El sujeto masculino está vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) y recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de espermatozoides)
  • La pareja femenina está esterilizada quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral)
  • La pareja femenina es posmenopáusica, definida como sin menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria, si está disponible). ) Los sujetos deben usar preservativos para evitar la exposición no intencionada de su pareja (tanto masculina como femenina) al fármaco del ensayo a través del líquido seminal y, por lo tanto, deben utilizar un preservativo al menos desde el momento de la administración del fármaco del ensayo hasta la finalización de la visita del EoTrial. Alternativamente, la verdadera abstinencia es aceptable, si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Si un sujeto no suele ser sexualmente activo, pero lo hace con su pareja, debe cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados anteriormente. Los sujetos no deben donar esperma durante la prueba hasta que finalice la visita de EoTrial.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 100 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes (incluyendo COVID-19 y tuberculosis activa o latente)
• Se aplican otros criterios de exclusión