Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 3032950 vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

• Männlicher Proband (einschließlich männlicher Probanden mit schwangeren Partnern), der eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung mindestens vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (EoTrial) erfüllt:

  • Verwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung, die den Eisprung (oral, intravaginal oder transdermal) bei weiblichen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) verhindert, plus Kondom bei männlichen Probanden
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate) durch weibliche WOCBP-Partner, plus Kondom bei männlichen Probanden
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Hormonfreisetzungssystems (IUS) durch einen weiblichen WOCBP-Partner, plus Kondom bei einem männlichen Probanden
  • Männliche Person ist sexuell abstinent
  • Männlicher Proband ist vasektomiert (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung) und hat eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten (dokumentiertes Fehlen von Spermien)
  • Der weibliche Partner wird chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie und bilateraler Oophorektomie)
  • Die Partnerin ist postmenopausal, definiert als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend, falls verfügbar ) Die Probanden müssen Kondome verwenden, um zu verhindern, dass ihr Partner (sowohl männlich als auch weiblich) dem Studienmedikament über die Samenflüssigkeit unbeabsichtigt ausgesetzt wird, und sollten daher mindestens vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss des EoTrial-Besuchs ein Kondom verwenden. Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die oben aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten. Die Probanden sollten für die Dauer der Studie bis zum Abschluss des EoTrial-Besuchs kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 100 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Relevante chronische oder akute Infektionen (einschließlich COVID-19 und aktive oder latente Tuberkulose)
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien