Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe verschillende doses BI 3032950 worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Leeftijd van 18 t/m 65 jaar (inclusief)
• BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

• Mannelijke proefpersoon (inclusief mannelijke proefpersonen met zwangere partners), die voldoet aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf ten minste het tijdstip van toediening van de proefmedicatie tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de proef (EoTrial):

  • Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal) door vrouwelijke vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) partner, plus condoom bij mannelijke patiënt
  • Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten) door vrouwelijke WOCBP-partner, plus condoom bij mannelijke proefpersoon
  • Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) door vrouwelijke WOCBP-partner, plus condoom bij mannelijke proefpersoon
  • Mannelijk onderwerp is seksueel onthouding
  • Mannelijke proefpersoon is gevasectomiseerd (vasectomie minstens 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) en heeft een medische beoordeling gekregen van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma)
  • Vrouwelijke partner is chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie)
  • Vrouwelijke partner is postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 E/L en oestradiol onder 30 ng/L bevestigend, indien beschikbaar ) Proefpersonen moeten condooms gebruiken om onbedoelde blootstelling van hun partner (zowel man als vrouw) aan het proefgeneesmiddel via zaadvloeistof te voorkomen en moeten daarom in ieder geval een condoom gebruiken vanaf het moment van toediening van de proefmedicatie tot het einde van het EoTrial-bezoek. Als alternatief is echte onthouding acceptabel, als het in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Als een proefpersoon gewoonlijk niet seksueel actief is, maar actief wordt met zijn partner, moet hij voldoen aan de hierboven beschreven anticonceptie-eisen. Proefpersonen mogen geen sperma doneren voor de duur van het onderzoek totdat het EoTrial-bezoek is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 100 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Relevante chronische of acute infecties (inclusief COVID-19 en actieve of latente tuberculose)
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing