Um estudo em homens saudáveis ​​para testar como diferentes doses de BI 3032950 são toleradas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo

• Indivíduo do sexo masculino (incluindo indivíduos do sexo masculino com parceiras grávidas), que atende a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz, pelo menos desde o momento da administração da medicação do estudo até a conclusão da visita de final do estudo (EoTrial):

  • Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica) pelo parceiro de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), além de preservativo em indivíduos do sexo masculino
  • Uso de contracepção hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ​​ou implantes) por parceiro feminino WOCBP, além de preservativo em indivíduo do sexo masculino
  • Uso de dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU) por parceiro feminino WOCBP, além de preservativo em indivíduo do sexo masculino
  • Sujeito masculino é sexualmente abstinente
  • Indivíduo do sexo masculino é vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) e recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma)
  • A parceira é esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral)
  • A parceira está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória, se disponível ) Os indivíduos são obrigados a usar preservativos para evitar a exposição não intencional de seus parceiros (ambos, homens e mulheres) ao medicamento em estudo por meio do fluido seminal e, portanto, devem usar um preservativo pelo menos desde o momento da administração do medicamento em estudo até a conclusão da visita do EoTrial. Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável, se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. Se um indivíduo geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo com seu parceiro, ele deve cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima. Os participantes não devem doar esperma durante o estudo até a conclusão da visita do EoTrial.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 100 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções crônicas ou agudas relevantes (incluindo COVID-19 e tuberculose ativa ou latente)
• Aplicam-se outros critérios de exclusão