Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment différentes doses de BI 3032950 sont tolérées

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique essais
• Âge de 18 à 65 ans (inclus)
• IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai

• Sujet masculin (y compris les sujets masculins avec des partenaires enceintes), qui répond à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace à partir d'au moins le moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à la fin de la visite de fin d'essai (EoTrial) :

  • Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique) par une partenaire féminine en âge de procréer (WOCBP), plus un préservatif chez le sujet masculin
  • Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement) par la partenaire féminine WOCBP, plus préservatif chez le sujet masculin
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU) par une partenaire féminine WOCBP, plus un préservatif chez le sujet masculin
  • Le sujet masculin est sexuellement abstinent
  • Le sujet masculin est vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) et a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme)
  • La partenaire féminine est stérilisée chirurgicalement (y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale)
  • La partenaire féminine est ménopausée, c'est-à-dire qu'elle n'a pas eu de règles depuis au moins 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant une concentration d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 U/L et d'œstradiol inférieure à 30 ng/L est une confirmation, si disponible ) Les sujets sont tenus d'utiliser des préservatifs pour empêcher l'exposition involontaire de leur partenaire (homme et femme) au médicament d'essai via le liquide séminal et doivent donc utiliser un préservatif au moins à partir du moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à la fin de la visite EoTrial. Alternativement, une véritable abstinence est acceptable, si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Si un sujet n'est généralement pas sexuellement actif, mais devient actif avec son partenaire, il doit se conformer aux exigences contraceptives détaillées ci-dessus. Les sujets ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'essai jusqu'à la fin de la visite EoTrial.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 100 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes (y compris COVID-19 et tuberculose active ou latente)
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent