Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan, kuinka erilaisia ​​BI 3032950 -annoksia siedetään

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelukoe, jossa tutkitaan BI 3032950:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja harmoniaa suonensisäisenä infuusiona (osa A) tai ihonalaisena injektiona terveyteen Mieskohteet

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 3032950:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä laskimonsisäisen (osa A) tai ihonalaisen (osa B) annostelun jälkeen nousevia kerta-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliininen laboratorio testit
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

  • Miespuolinen koehenkilö (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita), joka täyttää jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään koelääkkeen antamisajankohdasta tutkimuskäynnin (EoTrial) päättymiseen saakka:

    • Yhdistetyn (estrogeenia ja progestogeenia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalista tai transdermaalista) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) sekä kondomin käyttö miespuolisilla koehenkilöillä
    • Pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) naispuolisen WOCBP-kumppanin sekä kondomin käyttö miespuolisella koehenkilöllä
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö naispuolisen WOCBP-kumppanin sekä kondomin lisäksi miespuolisella koehenkilöllä
    • Miesten kohde on seksuaalisesti pidättyväinen
    • Mieshenkilölle on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) ja hänelle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen)
    • Naispuolinen kumppani steriloidaan kirurgisesti (mukaan lukien kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto)
    • Naispuolinen kumppani on postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautisten puuttumisena vähintään 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteestä, jossa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) on yli 40 U/L ja estradiolia alle 30 ng/l, on varmistus, jos saatavilla ) Koehenkilöiden on käytettävä kondomia estääkseen kumppaninsa (sekä miehen että naisen) tahattoman altistumisen koelääkkeelle siemennesteen kautta, ja siksi heidän tulee käyttää kondomia ainakin koelääkkeen antamisesta EoTrial-käynnin päättymiseen asti. Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ennen kuin EoTrial-käynti on päättynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 100 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot (mukaan lukien COVID-19 ja aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi)
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BI 3032950 hoitoryhmä - osa A
Lääke: BI 3032950
BI 3032950
Kokeellinen: BI 3032950 hoitoryhmä - osa B
Lääke: BI 3032950
BI 3032950

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 116 päivää
Jopa 116 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Jopa 113 päivää
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Jopa 113 päivää
Prosenttiosuus tutkittavalla lääkkeellä hoidetuista koehenkilöistä, jotka kokevat hoidosta johtuvan haittatapahtuman, jonka tutkija arvioi lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: Jopa 116 päivää
Jopa 116 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1486-0001
  • 2022-002161-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa