En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan forskellige doser af BI 3032950 tolereres

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
• Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
• BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

• Mandlig forsøgsperson (inklusive mandlige forsøgspersoner med gravide partnere), som opfylder et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst tidspunktet for administration af forsøgsmedicin til afslutning af forsøgets afslutning (EoTrial) besøg:

  • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal) hos kvindelige kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), plus kondom hos mænd
  • Anvendelse af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, der hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater) af kvindelig WOCBP-partner, plus kondom hos mandlige personer
  • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS) af kvindelig WOCBP-partner, plus kondom til mandlig forsøgsperson
  • Manden er seksuelt afholdende
  • Manden er vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) og modtaget lægelig vurdering af kirurgisk succes (dokumenteret fravær af sædceller)
  • Den kvindelige partner er kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi)
  • Kvindelig partner er postmenopausal, defineret som ingen menstruation i mindst 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende, hvis tilgængelig ) Forsøgspersoner er forpligtet til at bruge kondom for at forhindre utilsigtet eksponering af deres partner (både mandlig og kvindelig) for forsøgslægemidlet via sædvæske og bør derfor bruge kondom i det mindste fra tidspunktet for administration af forsøgsmedicin til afslutning af EoTrial-besøg. Alternativt er ægte afholdenhed acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en forsøgsperson normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med sin partner, skal de overholde præventionskravene beskrevet ovenfor. Forsøgspersoner bør ikke donere sæd under forsøgets varighed, før EoTrial-besøget er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 100 bpm
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Relevante kroniske eller akutte infektioner (herunder COVID-19 og aktiv eller latent tuberkulose)
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder