Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 3032950 különböző dózisait hogyan tolerálják

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
• 18-65 év (beleértve)
• BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépés előtt

• Férfi alany (beleértve a terhes partnerrel rendelkező férfi alanyokat is), aki megfelel a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alábbi kritériumainak bármelyikének a próbagyógyszer beadásának időpontjától kezdve a vizsgálati (EoTrial) látogatás befejezéséig:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely megakadályozza az ovulációt (orális, intravaginális vagy transzdermális) fogamzóképes nő (WOCBP) partnernél, plusz óvszer használata férfiaknál
  • Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely gátolja az ovulációt (csak injekciók vagy implantátumok) női WOCBP partner által, valamint óvszer használata férfi alanyoknál
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS) használata női WOCBP partner által, plusz óvszer férfi alanynál
  • A férfi alany szexuálisan absztinens
  • A férfi alanyon vazectomiát végeztek (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt), és orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről (a spermiumok dokumentált hiánya)
  • A női partner műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát és a kétoldali petefészek eltávolítását)
  • A női partner posztmenopauzás, úgy definiálják, hogy legalább 1 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül (kérdéses esetekben 40 U/L feletti follikulus stimuláló hormon (FSH) és 30 ng/l alatti ösztradiol vérminta megerősítő, ha rendelkezésre áll ) Az alanyoknak óvszert kell használniuk, hogy megakadályozzák partnerük (férfi és nő) nem szándékos expozícióját a kísérleti gyógyszernek az ondófolyadékon keresztül, ezért óvszert kell használniuk legalább a próba gyógyszer beadásának időpontjától az EoTrial látogatás befejezéséig. Alternatív megoldásként a valódi absztinencia elfogadható, ha összhangban van az alany által preferált és megszokott életmóddal. Ha az alany általában nem szexuálisan aktív, de partnerével együtt válik aktívvá, akkor meg kell felelnie a fent részletezett fogamzásgátlási követelményeknek. Az alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat ideje alatt az EoTrial látogatás befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte meg
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–100 Hgmm tartományon kívül
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Releváns krónikus vagy akut fertőzések (beleértve a COVID-19-et és az aktív vagy látens tuberkulózist)
• További kizárási kritériumok érvényesek