ICU での睡眠を改善するための多要素介入に VR を統合
2025年8月13日 更新者:Hsiao-Yean Chiu
集中治療を必要とする患者の睡眠の質と量を促進するための戦略の確立:多要素介入に統合された仮想現実の効果の検証
背景: ICU に入院する患者のほとんどは睡眠障害を経験します。
効果的な戦略を模索し、それを日常生活に組み込むことが臨床的に重要です。
したがって、私たちは、多要素プログラム(睡眠ケア)に統合されたガイド付き仮想現実が重症患者の睡眠の質と量に及ぼす影響を調べることを目的としています。
これは、評価者盲検および二群並行群計画によるランダム化対照試験となります。
合計 120 人の重症成人が、SLEEP ケア グループとアイマスク グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます (各グループに 60 人の参加者)。
調査の概要
詳細な説明
この研究には120人の重症患者が登録される予定である。
集中治療室への入院初日に、人口統計と疾患の特徴、痛み、不安、ストレス、睡眠の質と量などの基本データを収集し、5 分間の HRV を測定し、アクチグラフ ウォッチを装着して、オンリードEEGセンサーと脳波を接続して、脳波と睡眠サイクルを監視します。
その後、ランダムに 1 対 1 で割り当てられ、SLEEP ケア グループとアイマスク グループに分けられます。
対照群の参加者はアイマスクによる介入とICUでの日常ケアを受けることになる。
SLEEP ケア グループに割り当てられた参加者は、VR および夜間睡眠促進ルーチンを受けます。
研究者は、参加者が午後10時から30分間のプログラムに参加するために仮想現実ヘルメットを着用し、その後朝6時30分までヘルメットを外してアイマスクを着用するよう支援します。
睡眠を促進するというICUの日常ケアは今も維持されています。
翌朝(ICU の 2 日目)、研究者は参加者が EEG センサーを取り外し、RCSQ スケールを評価して前夜の睡眠を理解できるように支援します。
上記のプロセスは、集中治療室での介入と測定が 4 日目の朝に完了するまで 3 日間 (ICU 1 日目から 3 日目) 繰り返されます。
集中治療室滞在中および退院後の認知機能に対する睡眠の影響を理解するために、痛み、不安、ストレス(交絡因子)の PSQI、VAS、および MOCA が入院後 1 か月目と 6 か月目に評価されます。放電。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上。
- 意識があり、中国語または北京語でコミュニケーションができること。
- ICUに少なくとも72時間滞在すること
除外基準:
- 睡眠障害、認知障害、精神障害、発作、視覚障害または聴覚障害の病歴
- APACHE II スコアが 25 以上
- せん妄状態の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想現実と睡眠促進ルーチンの組み合わせ
参加者は就寝前の 30 分間仮想現実を体験し、その後アイマスクを装着して睡眠促進ルーチンと組み合わせます。
必要な介入期間は 2 日間、または ICU から退院するまで続きます。
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参加者は就寝の30分前に仮想現実プログラムを受け取り、睡眠ルーチンプログラムと組み合わせてICUで連続2晩過ごします。
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介入なし:対照群
参加者は連続2日間、またはICUから退院するまでの睡眠中にアイマスクを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入室初日から3日目までの主観的睡眠の質の変化
時間枠:ICU採用1日目~3日目
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ICU における主観的な睡眠の質は、Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) によって評価されます。
合計スコアの平均は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを意味します。
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ICU採用1日目~3日目
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ICU 退院後 30 日間および 180 日間の ICU 前および入院前からの主観的睡眠の質の変化
時間枠:ICU 採用の 1 日目、ICU 退院後 30 日および 180 日後
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質によって評価されます。
インデックス(PSQI)。
合計スコアは0-21です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを意味します。
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ICU 採用の 1 日目、ICU 退院後 30 日および 180 日後
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ICU入室1日目から3日目までの目標睡眠時間の変化
時間枠:ICU採用1日目~3日目
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ICUにおける客観的な睡眠の質はアクティグラフィーによって測定されます
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ICU採用1日目~3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入室初日、ICU退院後30日および180日後の生活の質の変化
時間枠:ICU退室後30日と180日
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認知機能は MoCA によって評価されます。
合計スケールは 30 です。
スケールが 26 を超える場合は、患者に認知障害がないことを意味します。
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ICU退室後30日と180日
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せん妄の発生
時間枠:ICU採用1日目~3日目
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せん妄は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) または集中治療室用混乱評価法 (CAM-ICU) によって評価されます。
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ICU採用1日目~3日目
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心拍数変動の変化
時間枠:ICU採用1日目と3日目
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心拍数の変動は、ポータブル ECG レコーダーおよびアナライザーによって測定されます。
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ICU採用1日目と3日目
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不安に対するベースラインからの変化
時間枠:ICU採用初日から最長30日、180日まで
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不安は、Visual Analog Scale (VAS) 不安スコアリングによって評価されます。このスケールは、最も一般的には「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる限り最悪の痛み (スコア 10)」によって固定されます。スコアが高いほど、非常に不安であることを意味します。
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ICU採用初日から最長30日、180日まで
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ストレスの変化
時間枠:ICU 採用の 1 日目、ICU 退院後 30 日および 180 日
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ストレスは、Visual Analog Scale (VAS) ストレス スコアリングによって評価されます。このスケールは、最も一般的には「ストレスなし」(スコア 0) と「非常にストレスのある」(スコア 10) によって固定されます。スコアが高いほど、非常にストレスが多いことを意味します。
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ICU 採用の 1 日目、ICU 退院後 30 日および 180 日
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痛みの変化
時間枠:ICU 採用の 1 日目、ICU 退院後 30 日および 180 日後
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痛みは、Visual Analog Scale (VAS) 痛みスコアリングによって評価されます。このスケールは、最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「非常に痛い」(スコア 10) によって固定されます。スコアが高いほど、非常に痛いことを意味します。
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ICU 採用の 1 日目、ICU 退院後 30 日および 180 日後
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脳波検査
時間枠:ICU採用1日目~3日目
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脳波はSOMNOwatchで計測
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ICU採用1日目~3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N202202058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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