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VR integriert in Mehrkomponenteninterventionen zur Verbesserung des Schlafes auf der Intensivstation

13. August 2025 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu

Etablierung von Strategien zur Förderung der Schlafqualität und der Anzahl von Patienten, die eine Intensivpflege benötigen: Überprüfung der Wirkung der in Mehrkomponenteninterventionen integrierten virtuellen Realität

Hintergrund: Die Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, leiden meist unter Schlafstörungen. Die Suche nach einer wirksamen Strategie und deren Integration in den Alltag ist von klinischer Bedeutung. Daher wollen wir die Auswirkungen der in das Mehrkomponentenprogramm (SLEEP care) integrierten geführten virtuellen Realität auf die Schlafqualität und -quantität bei kritisch kranken Patienten untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Assessor-verblindetem und zweiarmigem Parallelgruppendesign. Insgesamt 120 schwerkranke Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der SLEEP-Pflegegruppe und den Augenmaskengruppen zugeteilt (60 Teilnehmer in jeder Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden voraussichtlich 120 schwerkranke Patienten teilnehmen. Wir werden am ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation grundlegende Daten sammeln, einschließlich Demografie und Krankheitsmerkmale, Schmerzen, Angstzustände und Stress, Schlafqualität und -quantität, die 5-Minuten-HRV messen, eine Aktigraphenuhr tragen und eine Verbindung herstellen Führen Sie einen EEG-Sensor an der Elektrode durch und schließen Sie die Gehirnwelle an, um die Gehirnwelle und den Schlafzyklus zu überwachen. Dann werden sie 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und in die SLEEP-Pflegegruppe und die Augenmaskengruppe aufgeteilt. Teilnehmer, die sich in der Kontrolle befinden, erhalten einen Augenmasken-Eingriff und eine tägliche Pflege auf der Intensivstation. Teilnehmer, die der SLEEP-Betreuungsgruppe zugeordnet sind, erhalten die VR- und Nachtschlafförderungsroutine. Der Forscher wird den Teilnehmern dabei helfen, für ein 30-minütiges Programm um 22:00 Uhr einen Virtual-Reality-Helm zu tragen und dann den Helm abzunehmen und bis 6:30 Uhr morgens Augenmasken zu tragen. Die routinemäßige Pflege auf der Intensivstation zur Schlafförderung wird weiterhin aufrechterhalten. Am nächsten Morgen (dem zweiten Tag auf der Intensivstation) wird der Forscher den Teilnehmern dabei helfen, EEG-Sensoren zu entfernen und die RCSQ-Skala auszuwerten, um den Schlaf der vergangenen Nacht zu verstehen. Der obige Vorgang wird drei Tage lang wiederholt (Tage 1 bis 3 auf der Intensivstation), bis der Eingriff und die Messung auf der Intensivstation am Morgen des vierten Tages abgeschlossen sind. Um den Einfluss des Schlafs auf die kognitiven Funktionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation und nach der Entlassung zu verstehen, werden im ersten und sechsten Monat danach PSQI, VAS von Schmerz, Angst und Stress (Störfaktoren) und MOCA ausgewertet Entladung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren.
  • Bewusst und in der Lage, mit Chinesisch oder Mandarin zu kommunizieren.
  • Mindestens 72 Stunden auf der Intensivstation bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Die medizinische Vorgeschichte von Schlafstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Störungen, Krampfanfällen, Sehschwierigkeiten oder Hörschwierigkeiten
  • Der APACHE II erzielt einen Wert von über 25
  • Die Teilnehmer sind im Delirium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität kombiniert mit Schlafförderungsroutine
Die Teilnehmer erhalten vor dem Zubettgehen 30 Minuten lang virtuelle Realität, werden dann auf eine Augenmaske gesetzt und mit der Schlafförderungsroutine kombiniert. Die Interventionsdauer beträgt zwei Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Verhalten: Virtuelle Realität und Augenmaske
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein Virtual-Reality-Programm und können es mit dem Schlafroutineprogramm für zwei aufeinanderfolgende Nächte auf der Intensivstation kombinieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten während des Schlafs an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation Augenmasken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität vom ersten bis zum dritten Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Die subjektive Schlafqualität auf der Intensivstation wird mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0-100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schlafqualität.
Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Veränderung der subjektiven Schlafqualität im Vergleich vor der Intensivstation und der Aufnahme für 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Schlafqualität wird von Pittsburgh Sleep Quality bewertet. Index (PSQI). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-21. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Änderung des objektiven Schlafs vom 1. zum 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Die objektive Schlafqualität auf der Intensivstation wird durch Aktigraphie gemessen
Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität ab dem ersten Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Die 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die kognitive Funktion wird vom MoCA bewertet. Die Gesamtskala beträgt 30. Die Skala beträgt mehr als 26, was bedeutet, dass die Patienten keine kognitive Beeinträchtigung haben.
Die 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Auftreten eines Deliriums
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Das Delir wird anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) oder der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt.
Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Der 1. und 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem tragbaren EKG-Rekorder und Analysegerät gemessen.
Der 1. und 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen
Zeitfenster: am 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation und bis zu 30 und 180 Tage
Die Angst wird anhand der Angstbewertung auf der Visual Analog Scale (VAS) beurteilt. Die Skala basiert am häufigsten auf „kein Schmerz“ (Wert 0) und „Schmerz so stark, wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 10). Der höhere Wert bedeutet genau die Angst.
am 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation und bis zu 30 und 180 Tage
Stresswechsel
Zeitfenster: Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Stress wird durch die Stressbewertung der Visual Analog Scale (VAS) bewertet. Die Skala ist am häufigsten auf „kein Stress“ (Wert 0) und „sehr stressig“ (Wert 10) verankert. Der höhere Wert bedeutet sehr stressig.
Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der Schmerz wird anhand der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Skala ist am häufigsten mit „kein Schmerz“ (Wert 0) und „sehr schmerzhaft“ (Wert 10) verankert. Der höhere Wert bedeutet „sehr schmerzhaft“.
Der 1. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation, 30 und 180 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation
Die Elektroenzephalographie wird mit SOMNOwatch gemessen
Der 1. bis 3. Tag der Rekrutierung auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hsiao-Yean Chiu

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202202058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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