VR integrada em intervenções multicomponentes para melhorar o sono na UTI
13 de agosto de 2025 atualizado por: Hsiao-Yean Chiu
Estabelecimento de estratégias para promoção da qualidade e quantidade do sono de pacientes que necessitam de cuidados intensivos: verificando o efeito da realidade virtual integrada em intervenções multicomponentes
Introdução: Os pacientes internados em UTIs apresentam, em sua maioria, distúrbios do sono.
Buscar uma estratégia eficaz e integrá-la à rotina diária é de importância clínica.
Portanto, pretendemos examinar os efeitos da realidade virtual guiada integrada ao programa multicomponente (SLEEP care) na qualidade e quantidade do sono em pacientes críticos.
Este será um estudo controlado randomizado com design cego para o avaliador e grupo paralelo de dois braços.
Um total de 120 adultos doentes críticos serão alocados aleatoriamente para o grupo de cuidados do SONO e grupos de máscara ocular em uma proporção de 1:1 (60 participantes em cada grupo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que este estudo inclua 120 pacientes gravemente enfermos.
Coletaremos dados básicos no primeiro dia de internação na unidade de terapia intensiva, incluindo dados demográficos e características da doença, dor, ansiedade e estresse, qualidade e quantidade do sono, medição da VFC de 5 minutos, uso de um relógio actigráfico e conexão com o sensor EEG na derivação e conecte a onda cerebral para monitorar a onda cerebral e o ciclo do sono.
Em seguida, eles serão designados aleatoriamente 1:1, dividindo-se em grupo de cuidados SLEEP e grupo de máscara ocular.
Os participantes que estiverem no controle receberão intervenção com máscara ocular e cuidados diários na UTI.
Os participantes designados para o grupo de cuidados SLEEP receberão a rotina de RV e promoção do sono noturno.
A pesquisadora ajudará os participantes a usar um capacete de realidade virtual para um programa de 30 minutos às 22h, e depois retirar o capacete e usar máscaras para os olhos até as 6h30 da manhã.
Os cuidados rotineiros da UTI com a promoção do sono continuam mantidos.
Na manhã seguinte (segundo dia de internação na UTI), o pesquisador auxiliará os participantes a retirar os sensores de EEG e avaliar a escala RCSQ para entender o sono da noite anterior.
O processo acima será repetido por três dias (dias 1 a 3 da UTI) até que a intervenção e a medição durante a unidade de terapia intensiva sejam concluídas na manhã do quarto dia.
A fim de compreender o impacto do sono na função cognitiva durante a permanência nas unidades de terapia intensiva e após a alta, o PSQI, VAS de dor, ansiedade e estresse (confundidores) e MOCA serão avaliados no primeiro e sexto meses após descarga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 20 anos.
- Consciente e capaz de se comunicar com chinês ou mandarim.
- Ficar na UTI pelo menos 72 horas
Critério de exclusão:
- O histórico médico de distúrbio do sono, comprometimento cognitivo, distúrbios psiquiátricos, convulsões, dificuldade visual ou auditiva
- A pontuação APACHE II acima de 25
- Os participantes que estão delirando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual combinada com rotina de promoção do sono
Os participantes receberão realidade virtual por 30 minutos antes de dormir, depois colocarão uma máscara para os olhos e combinarão com a rotina de promoção do sono.
A necessidade de duração da intervenção continua por dois dias ou até a alta da UTI.
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Os participantes receberão um programa de realidade virtual 30 minutos antes de dormir e combinarão com o programa de rotina do sono por 2 noites consecutivas na UTI.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes receberão máscaras para os olhos durante o sono por dois dias consecutivos ou até a alta da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade subjetiva do sono do primeiro ao terceiro dia de recrutamento na UTI
Prazo: Do 1º ao 3º dia de recrutamento na UTI
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A qualidade subjetiva do sono na UTI é avaliada pelo Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
A média da pontuação total é 0-100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade do sono.
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Do 1º ao 3º dia de recrutamento na UTI
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Alteração da qualidade subjetiva do sono antes da UTI e admissão por 30 e 180 dias após a alta da UTI
Prazo: O 1º dia de recrutamento na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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a qualidade do sono é avaliada pela Pittsburgh Sleep Quality.
Índice (PSQI).
A pontuação total é 0-21.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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O 1º dia de recrutamento na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Mudança do sono objetivo do 1º dia para o 3º dia de recrutamento na UTI
Prazo: Do 1º ao 3º dia de recrutamento na UTI
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A qualidade objetiva do sono na UTI é medida por actigrafia
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Do 1º ao 3º dia de recrutamento na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida desde o primeiro dia de recrutamento na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
Prazo: Os 30 e 180 dias após a alta da UTI
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A função cognitiva é avaliada pelo MoCA.
O total de escalas é 30.
A escala é superior a 26 significa que os pacientes não têm comprometimento cognitivo.
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Os 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Ocorrência de delírio
Prazo: Do 1º ao 3º dia de recrutamento na UTI
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O delirium é avaliado pelo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ou Confusion Assessment Method para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU)
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Do 1º ao 3º dia de recrutamento na UTI
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1º e 3º dias de recrutamento na UTI
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida pelo gravador e analisador portátil de ECG.
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1º e 3º dias de recrutamento na UTI
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Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: o 1º dia de admissão na UTI e até 30 e 180 dias
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A ansiedade é avaliada pela pontuação de ansiedade da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é mais comumente ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável (pontuação de 10). A pontuação mais alta significa a própria ansiedade.
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o 1º dia de admissão na UTI e até 30 e 180 dias
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Mudança de estresse
Prazo: 1º dia de recrutamento na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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O estresse é avaliado pela pontuação de estresse da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é mais comumente ancorada por "sem estresse" (pontuação de 0) e "muito estressante (pontuação de 10). A pontuação mais alta significa muito estressante.
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1º dia de recrutamento na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Mudança de dor
Prazo: O 1º dia de recrutamento na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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A dor é avaliada pela pontuação da dor da Escala Visual Analógica (EVA). A escala é mais comumente ancorada por "sem dor" (pontuação de 0) e "muito doloroso (pontuação de 10). A pontuação mais alta significa muito dolorosa.
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O 1º dia de recrutamento na UTI, 30 e 180 dias após a alta da UTI
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Eletroencefalografia
Prazo: Do 1º ao 3º dia de recrutamento na UTI
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A eletroencefalografia é medida pelo SOMNOwatch
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Do 1º ao 3º dia de recrutamento na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N202202058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .