Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR integrert i flerkomponentintervensjoner for å forbedre søvnen på intensivavdelingen

18. april 2024 oppdatert av: Hsiao-Yean Chiu

Etablering av strategier for å fremme søvnkvalitet og antall pasienter som krever intensivbehandling: verifisere effekten av virtuell virkelighet integrert i flerkomponentintervensjoner

Bakgrunn: Pasientene som er innlagt på intensivavdelingen opplever for det meste søvnforstyrrelser. Å søke en effektiv strategi og integrere den i den daglige rutinen er av klinisk betydning. Derfor tar vi sikte på å undersøke effektene av veiledet virtuell virkelighet integrert i multikomponentprogrammet (SLEEP care) på søvnkvalitet og -kvantitet hos kritisk syke pasienter. Dette vil være en randomisert kontrollert studie med assessor-blindet og to-arms parallellgruppedesign. Totalt 120 kritisk syke voksne vil bli tilfeldig allokert til SLEEP omsorgsgruppen og øyemaskegruppene i forholdet 1:1 (60 deltakere i hver gruppe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forventes å inkludere 120 kritisk syke pasienter. Vi vil samle inn grunnleggende data på første dag ved innleggelse på intensivavdelingen, inkludert demografi og sykdomskarakteristikker, smerte, angst og stress, søvnkvalitet og mengde, måle 5-minutters HRV, bruke en actigraph-klokke og koble til on-lead EEG-sensor, og fest hjernebølgen for å overvåke hjernebølgen og søvnsyklusen. Deretter vil de bli tilfeldig tildelt 1:1, delt inn i SLEEP-pleiegruppe og øyemaskegruppe. Deltakere som er i kontrollen vil få øyemaskeintervensjon og daglig pleie på intensivavdelingen. Deltakere som er tildelt SLEEP omsorgsgruppen vil motta VR- og nattsøvnfremmende rutine. Forskeren vil hjelpe deltakerne med å bruke en virtual reality-hjelm i et 30-minutters program kl. 22.00, og deretter ta av hjelmen og bruke øyemasker til kl. 06.30 om morgenen. ICU rutinemessig omsorg for å fremme søvn opprettholdes fortsatt. Neste morgen (den andre dagen på intensivavdelingen) vil forskeren hjelpe deltakerne med å fjerne EEG-sensorer og evaluere RCSQ-skalaen for å forstå forrige natts søvn. Prosessen ovenfor vil gjentas i tre dager (ICU dag 1 til 3) til intervensjonen og målingen under intensivavdelingen er fullført om morgenen den fjerde dagen. For å forstå søvnens innvirkning på kognitiv funksjon under oppholdet på intensivavdelingene og etter utskrivelse, vil PSQI, VAS av smerte, angst og stress (confounders), og MOCA bli evaluert i den første og sjette måneden etter utflod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 20 år og oppover.
  • Bevisst og i stand til å kommunisere med kinesisk eller mandarin.
  • Å ligge på intensivavdelingen i minst 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorien med søvnforstyrrelser, kognisjonssvikt, psykiatriske lidelser, anfall, synsvansker eller hørselsvansker
  • APACHE II-score over enn 25
  • De deltar som er delirium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet kombineres med søvnfremmende rutine
Deltakerne vil motta virtuell virkelighet i 30 minutter før leggetid, og deretter legges på en øyemaske og kombineres med rutinen for søvnforfremmelse. Behovet for intervensjonsvarighet fortsetter i to dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen.
Atferdsmessig: Virtual reality og øyemaske
Deltakerne vil motta et virtual reality-program 30 minutter før de sover og kombineres med søvnrutineprogrammet for 2 sammenhengende netter på intensivavdelingen.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne vil motta øyemasker under søvnen i to påfølgende dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subjektiv søvnkvalitet fra første dag til 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen
Tidsramme: 1. til 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen
Subjektiv søvnkvalitet på intensivavdelingen vurderes av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Gjennomsnittet av totalscore er 0-100. Jo høyere poengsum betyr bedre søvnkvalitet.
1. til 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen
Endring av subjektiv søvnkvalitet fra før ICU og innleggelse i 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
Tidsramme: 1. dag med rekruttering til ICU, 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
søvnkvalitet vurderes av Pittsburgh Sleep Quality. Indeks (PSQI). Totalscore er 0-21. Jo høyere poengsum betyr dårligere søvnkvalitet.
1. dag med rekruttering til ICU, 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
Endring av objektiv søvn fra 1. dag til 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen
Tidsramme: 1. dag til 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen
Objektiv søvnkvalitet på intensivavdelingen måles ved aktigrafi
1. dag til 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet fra første dag med rekruttering til intensivavdelingen, 30 og 180 dager etter utskrivning til intensivavdelingen
Tidsramme: 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
Kognitiv funksjon vurderes av MoCA. Den totale skalaen er 30. Skalaen er mer enn 26 betyr at pasientene ikke har kognitiv svikt.
30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
Delirium forekomst
Tidsramme: 1. til 3. dager med rekruttering til intensivavdelingen
Delirium vurderes ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU)
1. til 3. dager med rekruttering til intensivavdelingen
Endring av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1. og 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen
Hjertefrekvensvariabilitet måles med bærbar EKG-opptaker og analysator.
1. og 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen
Endring fra baseline på angst
Tidsramme: 1. dag med rekruttering til intensivavdeling og inntil 30 og 180 dager
Angst vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) angstscoring. Skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte (score på 10) . Jo høyere poengsum betyr selve angsten.
1. dag med rekruttering til intensivavdeling og inntil 30 og 180 dager
Endring av stress
Tidsramme: 1. dag med rekruttering til intensivavdelingen, 30 og 180 dager etter utskrivning til intensivavdelingen
Stress vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) stressscoring. Skalaen er oftest forankret av "ingen stress" (score på 0) og "veldig stressende (score på 10). Jo høyere poengsum betyr svært stressende.
1. dag med rekruttering til intensivavdelingen, 30 og 180 dager etter utskrivning til intensivavdelingen
Endring av smerte
Tidsramme: 1. dag med rekruttering til ICU, 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
Smerte vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale(VAS) smertescoring. Skalaen er oftest forankret med "ingen smerte" (score på 0) og "veldig smertefull (score på 10). Jo høyere poengsum betyr det svært smertefulle.
1. dag med rekruttering til ICU, 30 og 180 dager etter ICU-utskrivning
Elektroencefalografi
Tidsramme: 1. dag til 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen
Elektroencefalografi måles av SOMNOwatch
1. dag til 3. dag med rekruttering til intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hsiao-Yean Chiu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N202202058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnkvalitet

Kliniske studier på Virtual reality og øyemaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere