VR zintegrowana z interwencjami wieloskładnikowymi w celu poprawy snu na OIT
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hsiao-Yean Chiu
Ustanowienie strategii promowania jakości snu i liczby pacjentów wymagających intensywnej terapii: weryfikacja wpływu wirtualnej rzeczywistości zintegrowanej z interwencjami wieloskładnikowymi
Wstęp: Chorzy przyjmowani na OIT najczęściej doświadczają zaburzeń snu.
Znalezienie skutecznej strategii i włączenie jej do codziennej rutyny ma znaczenie kliniczne.
Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu sterowanej rzeczywistości wirtualnej zintegrowanej z programem wieloskładnikowym (opieka SLEEP) na jakość i ilość snu u krytycznie chorych pacjentów.
Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z zaślepieniem oceniającym i dwuramiennym projektem grup równoległych.
W sumie 120 krytycznie chorych dorosłych zostanie losowo przydzielonych do grupy opieki SLEEP i grup z maską na oczy w stosunku 1: 1 (60 uczestników w każdej grupie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że badanie to obejmie 120 krytycznie chorych pacjentów.
Pierwszego dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii zbierzemy podstawowe dane, w tym dane demograficzne i charakterystykę choroby, ból, niepokój i stres, jakość i ilość snu, zmierzymy 5-minutową HRV, założymy zegarek aktygrafowy i połączymy się z Podłącz czujnik EEG i podłącz falę mózgową, aby monitorować falę mózgową i cykl snu.
Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, dzieląc się na grupę SLEEP care i grupę z maską na oczy.
Uczestnicy, którzy są w grupie kontrolnej, otrzymają interwencję z maską na oczy i codzienną opiekę na OIOM-ie.
Uczestnicy przydzieleni do grupy opieki SLEEP otrzymają rutynę promocji VR i snu nocnego.
Badacz pomoże uczestnikom założyć hełm wirtualnej rzeczywistości na 30-minutowy program o 22:00, a następnie zdjąć hełm i nosić maski na oczy do 6:30 rano.
Rutynowa opieka OIOM polegająca na promowaniu snu jest nadal utrzymywana.
Następnego ranka (drugi dzień OIOM) badacz pomoże uczestnikom usunąć czujniki EEG i ocenić skalę RCSQ, aby zrozumieć sen poprzedniej nocy.
Powyższy proces będzie powtarzany przez trzy dni (od 1 do 3 dnia na OIOM), aż do zakończenia interwencji i pomiaru na oddziale intensywnej terapii rankiem czwartego dnia.
W celu zrozumienia wpływu snu na funkcje poznawcze w trakcie pobytu na oddziałach intensywnej terapii oraz po wypisaniu ze szpitala zostaną ocenione PSQI, VAS bólu, lęku i stresu (czynniki zakłócające) oraz MOCA w pierwszym i szóstym miesiącu po wypisać.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat i więcej.
- Świadomy i zdolny do porozumiewania się w języku chińskim lub mandaryńskim.
- Pobyt na OIOM-ie co najmniej 72 godz
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna zaburzeń snu, upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń psychicznych, drgawek, trudności ze wzrokiem lub trudności ze słuchem
- Wynik APACHE II powyżej 25
- Uczestniczy, którzy są delirium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość łączy się z rutyną promocji snu
Uczestnicy otrzymają wirtualną rzeczywistość na 30 minut przed snem, a następnie zostaną założeni na maskę na oczy i połączoną z rutyną promocji snu.
Potrzeba interwencji trwa przez dwa dni lub do wypisu z OIT.
|
Uczestnicy otrzymają program wirtualnej rzeczywistości na 30 minut przed snem i połączą go z rutynowym programem snu przez kolejne 2 noce na OIOM-ie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają maski na oczy podczas snu przez kolejne dwa dni lub do wypisu z OIOM-u.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany subiektywnej jakości snu od pierwszego do trzeciego dnia rekrutacji na OIT
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia rekrutacji na OIT
|
Subiektywną jakość snu na OIOM ocenia się za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
Średnia łącznego wyniku wynosi 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
|
Od 1 do 3 dnia rekrutacji na OIT
|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu sprzed OIT i hospitalizacji przez 30 i 180 dni po wypisaniu z OIT
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rekrutacji na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
jakość snu jest oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality.
Indeks (PSQI).
Całkowity wynik to 0-21.
Wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Pierwszy dzień rekrutacji na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
|
Zmiana obiektywnego snu z 1 dnia na 3 dzień rekrutacji na OIT
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia rekrutacji na OIOM
|
Obiektywną jakość snu na OIT mierzy się za pomocą aktygrafii
|
Od 1 do 3 dnia rekrutacji na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od pierwszego dnia rekrutacji na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
Ramy czasowe: 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Funkcja poznawcza jest oceniana przez MoCA.
Całkowita skala wynosi 30.
Skala powyżej 26 oznacza, że pacjenci nie mają zaburzeń poznawczych.
|
30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia rekrutacji na OIOM
|
Delirium jest oceniane za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) lub metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
|
Od 1 do 3 dnia rekrutacji na OIOM
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 1 i 3 dzień rekrutacji na OIT
|
Zmienność rytmu serca mierzona jest za pomocą przenośnego rejestratora i analizatora EKG.
|
1 i 3 dzień rekrutacji na OIT
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla lęku
Ramy czasowe: pierwszego dnia rekrutacji na OIT oraz do 30 i 180 dni
|
Lęk ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak tylko może być” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (wynik 10). Wyższy wynik oznacza sam niepokój.
|
pierwszego dnia rekrutacji na OIT oraz do 30 i 180 dni
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rekrutacji na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Stres jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala jest najczęściej zakotwiczona jako „brak stresu” (wynik 0) i „bardzo stresujący (wynik 10). Wyższy wynik oznacza bardzo stresujący.
|
Pierwszy dzień rekrutacji na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rekrutacji na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
Ból jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala jest najczęściej zakotwiczona jako „brak bólu” (wynik 0) i „bardzo bolesny (wynik 10). Wyższy wynik oznacza bardzo bolesny.
|
Pierwszy dzień rekrutacji na OIT, 30 i 180 dni po wypisie z OIT
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia rekrutacji na OIOM
|
Elektroencefalografia jest mierzona przez SOMNOwatch
|
Od 1 do 3 dnia rekrutacji na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202202058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .