- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05518955
VR intégrée dans des interventions à plusieurs composants pour améliorer le sommeil en soins intensifs
18 avril 2024 mis à jour par: Hsiao-Yean Chiu
Établissement de stratégies pour promouvoir la qualité du sommeil et la quantité de patients nécessitant des soins intensifs : vérification de l'effet de la réalité virtuelle intégrée aux interventions à plusieurs composants
Contexte : Les patients admis aux soins intensifs souffrent principalement de troubles du sommeil.
La recherche d'une stratégie efficace et son intégration dans la routine quotidienne revêtent une importance clinique.
Par conséquent, nous visons à examiner les effets de la réalité virtuelle guidée intégrée dans le programme à plusieurs composants (SOINS DU SOMMEIL) sur la qualité et la quantité de sommeil chez les patients gravement malades.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé avec une conception en aveugle par l'évaluateur et en groupes parallèles à deux bras.
Un total de 120 adultes gravement malades seront répartis au hasard dans le groupe de soins SOMMEIL et les groupes de masques oculaires dans un rapport de 1: 1 (60 participants dans chaque groupe).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude devrait recruter 120 patients gravement malades.
Nous collecterons des données de base le premier jour d'admission à l'unité de soins intensifs, y compris les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie, la douleur, l'anxiété et le stress, la qualité et la quantité de sommeil, mesurerons la VRC de 5 minutes, porterons une montre actigraphe et nous connecterons au capteur EEG en plomb et fixez l'onde cérébrale pour surveiller l'onde cérébrale et le cycle de sommeil.
Ensuite, ils seront assignés au hasard 1: 1, en se divisant en groupe de soins SOMMEIL et groupe de masques oculaires.
Les participants qui sont dans le contrôle recevront une intervention de masque oculaire et des soins quotidiens à l'USI.
Les participants affectés au groupe de soins SOMMEIL recevront la routine de promotion de la RV et du sommeil nocturne.
Le chercheur aidera les participants à porter un casque de réalité virtuelle pour un programme de 30 minutes à 22 h, puis à retirer le casque et à porter des masques pour les yeux jusqu'à 6 h 30 du matin.
Les soins de routine de l'USI pour favoriser le sommeil sont toujours maintenus.
Le lendemain matin (le deuxième jour de l'USI), le chercheur aidera les participants à retirer les capteurs EEG et à évaluer l'échelle RCSQ pour comprendre le sommeil de la nuit précédente.
Le processus ci-dessus se répétera pendant trois jours (jours 1 à 3 de l'USI) jusqu'à ce que l'intervention et la mesure au cours de l'unité de soins intensifs soient terminées le matin du quatrième jour.
Afin de comprendre l'impact du sommeil sur les fonctions cognitives pendant le séjour en réanimation et après la sortie, le PSQI, l'EVA de la douleur, de l'anxiété et du stress (confondeurs) et la MOCA seront évalués dans les premier et sixième mois après décharge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsiao-Yean Chiu
- Numéro de téléphone: 6329 +886-2-27361661
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital.
-
Contact:
- Hisao Yean Chiu, PhD
- Numéro de téléphone: 886227361661 Ext. 6329
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 20 ans et plus.
- Conscient et capable de communiquer avec le chinois ou le mandarin.
- Rester aux soins intensifs au moins 72 heures
Critère d'exclusion:
- Les antécédents médicaux de troubles du sommeil, de troubles cognitifs, de troubles psychiatriques, de convulsions, de difficultés visuelles ou auditives
- Le score APACHE II supérieur à 25
- Les participes qui délirent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: La réalité virtuelle se combine avec la routine de promotion du sommeil
Les participants recevront la réalité virtuelle pendant 30 minutes avant le coucher, puis seront placés sur un masque pour les yeux et combinés avec la routine de promotion du sommeil.
Le besoin de durée d'intervention se poursuit pendant deux jours ou jusqu'à la sortie de l'USI.
|
Les participants recevront un programme de réalité virtuelle 30 min avant leur sommeil et se combineront avec le programme de routine du sommeil pendant 2 nuits consécutives en USI.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants recevront des masques pour les yeux pendant leur sommeil pendant deux jours consécutifs ou jusqu'à leur sortie des soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité subjective du sommeil du premier jour au 3e jour de recrutement en USI
Délai: Le 1er au 3ème jour de recrutement en USI
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La qualité subjective du sommeil en USI est évaluée par le Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
La moyenne du score total est de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité du sommeil.
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Le 1er au 3ème jour de recrutement en USI
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Changement de la qualité subjective du sommeil avant l'USI et l'admission pendant 30 et 180 jours après la sortie de l'USI
Délai: Le 1er jour de recrutement aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
|
la qualité du sommeil est évaluée par Pittsburgh Sleep Quality.
Indice (PSQI).
Le score total est de 0-21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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Le 1er jour de recrutement aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Changement du sommeil objectif du 1er jour au 3ème jour de recrutement en USI
Délai: Du 1er au 3e jour de recrutement en soins intensifs
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La qualité objective du sommeil en réanimation est mesurée par actigraphie
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Du 1er au 3e jour de recrutement en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de qualité de vie dès le premier jour de recrutement en USI, 30 et 180 jours après la sortie en USI
Délai: Les 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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La fonction cognitive est évaluée par le MoCA.
Le total des échelles est de 30.
L'échelle est supérieure à 26 signifie que les patients n'ont pas de troubles cognitifs.
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Les 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Cas de délire
Délai: Les 1er à 3e jours de recrutement en USI
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Le délire est évalué par la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
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Les 1er à 3e jours de recrutement en USI
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les 1er et 3ème jours de recrutement en USI
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La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée par un enregistreur et un analyseur ECG portables.
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Les 1er et 3ème jours de recrutement en USI
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'anxiété
Délai: le 1er jour de recrutement en USI et jusqu'à 30 et 180 jours
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L'anxiété est évaluée par un score d'anxiété sur l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable (score de 10) . Le score le plus élevé signifie l'anxiété même.
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le 1er jour de recrutement en USI et jusqu'à 30 et 180 jours
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Changement de tension
Délai: Le 1er jour du recrutement aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Le stress est évalué par le score de stress de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est le plus souvent ancrée par "pas de stress" (score de 0) et "très stressant (score de 10). Le score le plus élevé signifie très stressant.
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Le 1er jour du recrutement aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Changement de douleur
Délai: Le 1er jour de recrutement aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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La douleur est évaluée par un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est le plus souvent ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "très douloureux (score de 10). Le score le plus élevé signifie très douloureux.
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Le 1er jour de recrutement aux soins intensifs, 30 et 180 jours après la sortie des soins intensifs
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Électroencéphalographie
Délai: Du 1er au 3e jour de recrutement en soins intensifs
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L'électroencéphalographie est mesurée par SOMNOwatch
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Du 1er au 3e jour de recrutement en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N202202058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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