Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR integrerad i multikomponentinterventioner för att förbättra sömnen på intensivvårdsavdelningen

18 april 2024 uppdaterad av: Hsiao-Yean Chiu

Strategier för att främja sömnkvalitet och antal patienter som behöver intensivvård: verifiera effekten av virtuell verklighet integrerad i multikomponentinterventioner

Bakgrund: De patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar upplever oftast sömnstörningar. Att söka en effektiv strategi och integrera den i den dagliga rutinen är av klinisk betydelse. Därför syftar vi till att undersöka effekterna av guidad virtuell verklighet integrerad i multikomponentprogrammet (SLEEP care) på sömnkvalitet och kvantitet hos kritiskt sjuka patienter. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med bedömarblindad och tvåarmad parallellgruppsdesign. Totalt 120 kritiskt sjuka vuxna kommer slumpmässigt att fördelas till SLEEP-vårdgruppen och ögonmaskgrupperna i förhållandet 1:1 (60 deltagare i varje grupp).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie förväntas inkludera 120 kritiskt sjuka patienter. Vi kommer att samla in grundläggande data den första dagen av inläggningen på intensivvårdsavdelningen, inklusive demografi och sjukdomsegenskaper, smärta, ångest och stress, sömnkvalitet och kvantitet, mäta 5-minuters HRV, bära en actigraph-klocka och ansluta till on-lead EEG-sensor, och fäst hjärnvågen för att övervaka hjärnvågen och sömncykeln. Sedan kommer de att slumpmässigt tilldelas 1:1, indelade i SLEEP-vårdgrupp och ögonmaskgrupp. Deltagare som är i kontrollen kommer att få ögonmaskintervention och daglig vård på ICU. Deltagare som tilldelas SLEEP-vårdsgruppen kommer att få VR- och nattsömnfrämjande rutinen. Forskaren kommer att hjälpa deltagarna att bära en virtuell verklighetshjälm under ett 30-minuters program kl. 22.00, och sedan ta av hjälmen och bära ögonmasker till 06:30 på morgonen. ICU:s rutinvård för att främja sömn bibehålls fortfarande. Nästa morgon (den andra dagen på ICU) kommer forskaren att hjälpa deltagarna att ta bort EEG-sensorer och utvärdera RCSQ-skalan för att förstå föregående natts sömn. Ovanstående process kommer att upprepas i tre dagar (ICU dag 1 till 3) tills interventionen och mätningen under intensivvårdsavdelningen är klara på morgonen den fjärde dagen. För att förstå sömnens inverkan på kognitiv funktion under vistelsen på intensivvårdsavdelningarna och efter utskrivning kommer PSQI, VAS för smärta, ångest och stress (confounders) och MOCA att utvärderas under den första och sjätte månaden efter ansvarsfrihet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år och äldre.
  • Medveten och kan kommunicera med kinesiska eller mandarin.
  • Att stanna på intensivvårdsavdelningen minst 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • Den medicinska historien om sömnstörningar, kognitionsstörningar, psykiatriska störningar, kramper, synsvårigheter eller hörselproblem
  • APACHE II-poängen är över 25
  • De deltar som är delirium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual reality kombineras med sömnfrämjande rutin
Deltagarna kommer att få virtuell verklighet i 30 minuter före läggdags och sedan läggas på en ögonmask och kombineras med rutinen för sömnfrämjande. Behovet av interventionsvaraktighet fortsätter i två dagar eller fram till utskrivning från ICU.
Beteende: Virtual reality och ögonmask
Deltagarna kommer att få ett virtuell verklighetsprogram 30 minuter före sömnen och kombineras med sömnrutinprogrammet under två på varandra följande nätter på intensivvårdsavdelningen.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få ögonmasker under sömnen i två på varandra följande dagar eller fram till utskrivning från ICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subjektiv sömnkvalitet från första dagen till 3:e dagen av ICU-rekrytering
Tidsram: Den 1:a till 3:e dagen av ICU-rekrytering
Subjektiv sömnkvalitet på ICU bedöms av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Medelvärdet av totalpoängen är 0-100. Ju högre poäng betyder bättre sömnkvalitet.
Den 1:a till 3:e dagen av ICU-rekrytering
Förändring av subjektiv sömnkvalitet från före ICU och inläggning i 30 och 180 dagar efter ICU-utskrivning
Tidsram: 1:a dagen för ICU-rekrytering, 30 och 180 dagar efter ICU-utskrivning
sömnkvaliteten bedöms av Pittsburgh Sleep Quality. Index (PSQI). Totalresultatet är 0-21. Ju högre poäng betyder sämre sömnkvalitet.
1:a dagen för ICU-rekrytering, 30 och 180 dagar efter ICU-utskrivning
Ändring av objektiv sömn från 1:a dagen till 3:e dagen av ICU-rekrytering
Tidsram: Dag 1 till 3 av ICU-rekryteringen
Objektiv sömnkvalitet på intensivvårdsavdelningen mäts med aktigrafi
Dag 1 till 3 av ICU-rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet från den första dagen av ICU-rekryteringen, 30 och 180 dagar efter ICU-utskrivning
Tidsram: De 30 och 180 dagarna efter ICU-utskrivning
Kognitiv funktion bedöms av MoCA. Den totala skalan är 30. Skalan är mer än 26 betyder att patienterna inte har kognitiv funktionsnedsättning.
De 30 och 180 dagarna efter ICU-utskrivning
Delirium förekomst
Tidsram: Den 1:a till 3:e dagen av ICU-rekrytering
Delirium bedöms av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
Den 1:a till 3:e dagen av ICU-rekrytering
Förändring av hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 1:a och 3:e dagen av ICU-rekrytering
Hjärtfrekvensvariation mäts med bärbar EKG-inspelare och analysator.
1:a och 3:e dagen av ICU-rekrytering
Förändring från baslinjen på ångest
Tidsram: den 1:a dagen för ICU-rekrytering och upp till 30 och 180 dagar
Ångest bedöms genom Visual Analog Scale (VAS) ångestpoäng. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta (poäng på 10) . Den högre poängen betyder själva ångesten.
den 1:a dagen för ICU-rekrytering och upp till 30 och 180 dagar
Förändring av stress
Tidsram: 1:a dagen för ICU-rekrytering, 30 och 180 dagar efter ICU-utskrivning
Stress bedöms med Visual Analog Scale (VAS) stresspoäng. Skalan är oftast förankrad av "ingen stress" (poäng på 0) och "mycket stressande (poäng på 10). Den högre poängen betyder mycket stressande.
1:a dagen för ICU-rekrytering, 30 och 180 dagar efter ICU-utskrivning
Förändring av smärta
Tidsram: 1:a dagen för ICU-rekrytering, 30 och 180 dagar efter ICU-utskrivning
Smärta bedöms med Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng. Skalan är oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "mycket smärtsam (poäng på 10). Den högre poängen betyder mycket smärtsamt.
1:a dagen för ICU-rekrytering, 30 och 180 dagar efter ICU-utskrivning
Elektroencefalografi
Tidsram: Dag 1 till 3 av ICU-rekryteringen
Elektroencefalografi mäts av SOMNOwatch
Dag 1 till 3 av ICU-rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hsiao-Yean Chiu

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N202202058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnkvalitet

Kliniska prövningar på Virtual reality och ögonmask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera