Виртуальная реальность интегрирована в многокомпонентные вмешательства для улучшения сна в отделении интенсивной терапии
13 августа 2025 г. обновлено: Hsiao-Yean Chiu
Разработка стратегий улучшения качества сна и количества пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии: проверка эффекта виртуальной реальности, интегрированной в многокомпонентные вмешательства
Актуальность: у пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, в основном наблюдаются нарушения сна.
Поиск эффективной стратегии и ее интеграция в повседневную жизнь имеет клиническое значение.
Поэтому мы стремимся изучить влияние управляемой виртуальной реальности, интегрированной в многокомпонентную программу (SLEEP care), на качество и количество сна у пациентов в критическом состоянии.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование со слепым оценщиком и дизайном с двумя параллельными группами.
В общей сложности 120 критически больных взрослых будут случайным образом распределены в группы ухода за СОНОМ и группы масок для глаз в соотношении 1:1 (по 60 участников в каждой группе).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в этом исследовании примут участие 120 пациентов в критическом состоянии.
Мы соберем основные данные в первый день поступления в отделение интенсивной терапии, включая демографические характеристики и характеристики заболевания, боль, тревогу и стресс, качество и количество сна, измерим 5-минутную ВСР, наденем часы-актиграф и подключимся к датчик ЭЭГ на отведении и прикрепите мозговую волну для мониторинга мозговой волны и цикла сна.
Затем они будут случайным образом распределены 1:1, разделившись на группу ухода за сном и группу маски для глаз.
Участники, которые находятся в контроле, получат вмешательство с маской для глаз и ежедневный уход в отделении интенсивной терапии.
Участники, назначенные в группу ухода за сном, получат программу продвижения VR и ночного сна.
Исследователь поможет участникам надеть шлем виртуальной реальности на 30-минутную программу в 22:00, а затем снять шлем и носить маски для глаз до 6:30 утра.
В отделении интенсивной терапии по-прежнему сохраняется рутинная забота о продвижении сна.
На следующее утро (второй день в отделении интенсивной терапии) исследователь поможет участникам удалить датчики ЭЭГ и оценить шкалу RCSQ, чтобы понять сон предыдущей ночи.
Вышеописанный процесс будет повторяться в течение трех дней (с 1 по 3 дни ОИТ), пока вмешательство и измерение в отделении интенсивной терапии не будут завершены утром четвертого дня.
Чтобы понять влияние сна на когнитивные функции во время пребывания в отделениях интенсивной терапии и после выписки, в первый и шестой месяцы после увольнять.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 лет и старше.
- Сознательный и способный общаться с китайским или мандаринским диалектом.
- Пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез расстройств сна, когнитивных нарушений, психических расстройств, судорог, нарушений зрения или слуха.
- Оценка APACHE II более 25
- Участники, которые в бреду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность в сочетании с рутиной улучшения сна
Участники получат виртуальную реальность за 30 минут до сна, затем им наденут маску для глаз и совместят с процедурой продвижения сна.
Продолжительность вмешательства необходимо продолжать в течение двух дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Участники получат программу виртуальной реальности за 30 минут до сна и совместят ее с обычной программой сна в течение 2 ночей подряд в отделении интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники будут получать маски для глаз во время сна в течение двух дней подряд или до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субъективного качества сна с первого по третий день пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день набора в отделение интенсивной терапии
|
Субъективное качество сна в отделении интенсивной терапии оценивается с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ).
Среднее значение общего балла составляет 0-100.
Чем выше балл, тем лучше качество сна.
|
С 1-го по 3-й день набора в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение субъективного качества сна по сравнению с состоянием до ОРИТ и госпитализацией в течение 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: 1-й день поступления в ОИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОИТ.
|
качество сна оценивается Питсбургским качеством сна.
Индекс (PSQI).
Общий счет 0-21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
1-й день поступления в ОИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОИТ.
|
|
Изменение объективного сна с 1-го по 3-й день набора в ОИТ
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день приема в отделение интенсивной терапии
|
Объективное качество сна в отделении интенсивной терапии измеряется с помощью актиграфии.
|
С 1-го по 3-й день приема в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с первого дня поступления в ОРИТ, через 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
Временное ограничение: 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
|
Когнитивную функцию оценивают с помощью MoCA.
Всего весов 30.
Шкала более 26 означает, что у пациентов нет когнитивных нарушений.
|
30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
|
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: 1–3-й дни набора в отделение интенсивной терапии
|
Делирий оценивается с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
1–3-й дни набора в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 1-й и 3-й дни приема в отделение интенсивной терапии
|
Вариабельность сердечного ритма измеряется портативным регистратором и анализатором ЭКГ.
|
1-й и 3-й дни приема в отделение интенсивной терапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги
Временное ограничение: 1-й день набора в ОИТ и до 30 и 180 дней
|
Тревога оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль (оценка 10) . Более высокий балл означает ту самую тревогу.
|
1-й день набора в ОИТ и до 30 и 180 дней
|
|
Смена стресса
Временное ограничение: 1-й день поступления в ОРИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
|
Стресс оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала чаще всего привязана к «отсутствию стресса» (0 баллов) и «очень стрессовому» (10 баллов). Более высокий балл означает очень стрессовый.
|
1-й день поступления в ОРИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОРИТ
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 1-й день поступления в ОИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОИТ.
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (0 баллов) и «очень болезненным» (10 баллов). Более высокий балл означает очень болезненный.
|
1-й день поступления в ОИТ, 30 и 180 дней после выписки из ОИТ.
|
|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день приема в отделение интенсивной терапии
|
Электроэнцефалография измеряется SOMNOwatch
|
С 1-го по 3-й день приема в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N202202058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .