VR geïntegreerd in interventies met meerdere componenten voor het verbeteren van de slaap op de IC
13 augustus 2025 bijgewerkt door: Hsiao-Yean Chiu
Vaststelling van strategieën voor het bevorderen van slaapkwaliteit en kwantiteit van patiënten die intensieve zorg nodig hebben: verificatie van het effect van virtual reality geïntegreerd in interventies met meerdere componenten
Achtergrond: De patiënten die op de IC worden opgenomen, ervaren vooral slaapstoornissen.
Het zoeken naar een effectieve strategie en deze integreren in de dagelijkse routine is van klinisch belang.
Daarom willen we de effecten onderzoeken van begeleide virtual reality geïntegreerd in het meercomponentenprogramma (SLAAPzorg) op de slaapkwaliteit en -kwantiteit bij ernstig zieke patiënten.
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met beoordelaarsblind en tweearmig parallelgroepontwerp.
In totaal worden 120 ernstig zieke volwassenen willekeurig toegewezen aan de SLAAP-zorggroep en oogmaskergroepen in een verhouding van 1:1 (60 deelnemers in elke groep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal naar verwachting 120 ernstig zieke patiënten inschrijven.
We verzamelen basisgegevens op de eerste dag van opname op de intensive care-afdeling, waaronder demografische gegevens en ziektekenmerken, pijn, angst en stress, slaapkwaliteit en -kwantiteit, meten de HRV van 5 minuten, dragen een actigraph-horloge en maken verbinding met de on-lead EEG-sensor en bevestig de hersengolf om de hersengolf en slaapcyclus te controleren.
Vervolgens worden ze willekeurig 1:1 toegewezen, verdeeld in SLAAPzorggroep en oogmaskergroep.
Deelnemers die in de regie staan krijgen een oogmaskerinterventie en dagelijkse zorg op de IC.
Deelnemers die zijn ingedeeld in de zorggroep SLAAP krijgen de VR- en nachtrust-promotieroutine.
De onderzoeker zal de deelnemers helpen bij het dragen van een virtual reality-helm voor een programma van 30 minuten om 22.00 uur, en vervolgens de helm afzetten en een oogmasker dragen tot 6.30 uur 's ochtends.
De IC-routinezorg voor slaapbevordering wordt nog steeds gehandhaafd.
De volgende ochtend (de tweede dag van de ICU) zal de onderzoeker de deelnemers helpen om EEG-sensoren te verwijderen en de RCSQ-schaal te evalueren om inzicht te krijgen in de slaap van de vorige nacht.
Het bovenstaande proces herhaalt zich gedurende drie dagen (IC-dagen 1 tot 3) totdat de interventie en meting op de intensive care-afdeling zijn voltooid op de ochtend van de vierde dag.
Om de impact van slaap op de cognitieve functie tijdens het verblijf op de intensive care-afdelingen en na ontslag te begrijpen, zullen de PSQI, VAS van pijn, angst en stress (confounders) en MOCA worden geëvalueerd in de eerste en zesde maand daarna. afvoer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar en ouder.
- Bewust en in staat om te communiceren met Chinees of Mandarijn.
- Om minimaal 72 uur op de IC te blijven
Uitsluitingscriteria:
- De medische geschiedenis van slaapstoornis, cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen, epileptische aanvallen, visuele problemen of gehoorproblemen
- De APACHE II-score is hoger dan 25
- De deelnemers die delirium zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality gecombineerd met slaappromotieroutine
Deelnemers ontvangen 30 minuten voor het slapengaan virtual reality, krijgen vervolgens een oogmasker op en combineren dit met de slaapbevorderingsroutine.
De interventieduur duurt twee dagen of tot ontslag uit de IC.
|
Deelnemers ontvangen 30 minuten voor hun slaap een virtual reality-programma en combineren dit met het slaaproutineprogramma gedurende 2 opeenvolgende nachten op de IC.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers krijgen oogmaskers tijdens hun slaap gedurende twee opeenvolgende dagen of tot ontslag uit de ICU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit van de eerste dag tot de derde dag van rekrutering op de IC
Tijdsspanne: De 1e tot 3e dag van ICU-werving
|
De subjectieve slaapkwaliteit op de IC wordt beoordeeld met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Het gemiddelde van de totale score is 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter de slaapkwaliteit.
|
De 1e tot 3e dag van ICU-werving
|
|
Verandering van subjectieve slaapkwaliteit van voor IC en opname gedurende 30 en 180 dagen na IC-ontslag
Tijdsspanne: De 1e dag van ICU-rekrutering, 30 en 180 dagen dagen na ICU-ontslag
|
slaapkwaliteit wordt beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality.
Index(PSQI).
De totale score is 0-21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
De 1e dag van ICU-rekrutering, 30 en 180 dagen dagen na ICU-ontslag
|
|
Verandering van objectieve slaap van 1e dag naar 3e dag van ICU-werving
Tijdsspanne: De 1e dag tot 3e dag van ICU-werving
|
De objectieve slaapkwaliteit op de IC wordt gemeten met actigrafie
|
De 1e dag tot 3e dag van ICU-werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven vanaf de eerste dag van rekrutering op de IC, 30 en 180 dagen na ontslag op de IC
Tijdsspanne: De 30 en 180 dagen na ontslag uit de IC
|
Cognitieve functie wordt beoordeeld door MoCA.
De totale schaal is 30.
De schaal is meer dan 26 betekent dat de patiënten geen cognitieve stoornissen hebben.
|
De 30 en 180 dagen na ontslag uit de IC
|
|
Delirium optreden
Tijdsspanne: De 1e tot 3e dag van ICU-werving
|
Delirium wordt beoordeeld door Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) of Confusion Assessment Method for the intensive care unit (CAM-ICU)
|
De 1e tot 3e dag van ICU-werving
|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: De 1e en 3e dag van ICU-werving
|
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten door een draagbare ECG-recorder en -analysator.
|
De 1e en 3e dag van ICU-werving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op angst
Tijdsspanne: de 1e dag van ICU-werving en tot 30 en 180 dagen
|
Angst wordt beoordeeld door middel van de Visual Analog Scale (VAS) angstscore. De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn (score van 10). De hogere score betekent de zeer angst.
|
de 1e dag van ICU-werving en tot 30 en 180 dagen
|
|
Verandering van spanning
Tijdsspanne: De 1e dag van ICU-rekrutering, 30 en 180 dagen na IC-ontslag
|
Stress wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) stressscore. De schaal wordt meestal verankerd door "geen stress" (score van 0) en "zeer stressvol (score van 10). De hogere score betekent zeer stressvol.
|
De 1e dag van ICU-rekrutering, 30 en 180 dagen na IC-ontslag
|
|
Verandering van pijn
Tijdsspanne: De 1e dag van ICU-rekrutering, 30 en 180 dagen dagen na ICU-ontslag
|
Pijn wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore. De schaal wordt meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "zeer pijnlijk (score van 10). De hogere score betekent zeer pijnlijk.
|
De 1e dag van ICU-rekrutering, 30 en 180 dagen dagen na ICU-ontslag
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: De 1e dag tot 3e dag van ICU-werving
|
Elektro-encefalografie wordt gemeten door SOMNOwatch
|
De 1e dag tot 3e dag van ICU-werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N202202058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .