VR integreret i multikomponent-interventioner for at forbedre søvnen på intensivafdelingen
13. august 2025 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu
Etablering af strategier til fremme af søvnkvalitet og antal patienter, der kræver intensiv pleje: Verifikation af effekten af Virtual Reality integreret i multikomponentinterventioner
Baggrund: De patienter, der er indlagt på intensivafdelinger, oplever for det meste søvnforstyrrelser.
At søge en effektiv strategi og integrere den i den daglige rutine er af klinisk betydning.
Derfor sigter vi mod at undersøge virkningerne af guidet virtual reality integreret i multikomponentprogrammet (SLEEP care) på søvnkvalitet og -kvantitet hos kritisk syge patienter.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med assessor-blindet og to-arm parallel-gruppe design.
I alt 120 kritisk syge voksne vil blive tilfældigt allokeret til SLEEP-plejegruppen og øjenmaskegrupperne i forholdet 1:1 (60 deltagere i hver gruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse forventes at inkludere 120 kritisk syge patienter.
Vi vil indsamle grundlæggende data på den første dag for indlæggelse på intensiv afdeling, herunder demografi og sygdomskarakteristika, smerter, angst og stress, søvnkvalitet og -kvantitet, måle 5-minutters HRV, bære et actigraph-ur og oprette forbindelse til on-lead EEG-sensor, og fastgør hjernebølgen for at overvåge hjernebølgen og søvncyklussen.
Derefter vil de blive tilfældigt tildelt 1:1, opdelt i SLEEP-plejegruppe og øjenmaskegruppe.
Deltagere, der er i kontrollen, vil modtage øjenmaskeintervention og daglig pleje på intensivafdelingen.
Deltagere, der er tildelt SLEEP-plejegruppen, vil modtage VR- og nattesøvnfremme-rutinen.
Forskeren vil hjælpe deltagerne med at bære en virtual reality-hjelm i et 30-minutters program kl. 22.00 og derefter fjerne hjelmen og bære øjenmasker indtil kl. 6.30 om morgenen.
ICU rutinemæssig behandling for at fremme søvn opretholdes stadig.
Næste morgen (den anden dag på intensivafdelingen) vil forskeren hjælpe deltagerne med at fjerne EEG-sensorer og evaluere RCSQ-skalaen for at forstå den foregående nattesøvn.
Ovenstående proces gentages i tre dage (ICU dag 1 til 3), indtil interventionen og målingen på intensivafdelingen er afsluttet om morgenen den fjerde dag.
For at forstå søvnens indvirkning på den kognitive funktion under opholdet på intensivafdelingerne og efter udskrivelsen vil PSQI, VAS for smerte, angst og stress (confounders) og MOCA blive evalueret i den første og sjette måned efter udledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20 år og derover.
- Bevidst og i stand til at kommunikere med kinesisk eller mandarin.
- At blive på intensivafdeling i mindst 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorien med søvnforstyrrelser, kognitionsvækkelse, psykiatriske lidelser, anfald, synsbesvær eller hørebesvær
- APACHE II-score over end 25
- De deltagere, der er delirium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality kombineres med søvnfremmende rutine
Deltagerne vil modtage virtual reality i 30 minutter før sengetid, hvorefter de bliver sat på en øjenmaske og kombineres med rutinen for søvnfremme.
Behovet for interventionsvarighed fortsætter i to dage eller indtil udskrivelse fra ICU.
|
Deltagerne vil modtage et virtual reality-program 30 minutter før deres søvn og kombineres med søvnrutineprogrammet i 2 på hinanden følgende nætter på intensivafdelingen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage øjenmasker under deres søvn i to på hinanden følgende dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet fra første dag til 3. dag af ICU rekruttering
Tidsramme: 1. til 3. dag af ICU rekruttering
|
Subjektiv søvnkvalitet på ICU vurderes af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Gennemsnittet af den samlede score er 0-100.
Jo højere score betyder jo bedre søvnkvalitet.
|
1. til 3. dag af ICU rekruttering
|
|
Ændring af subjektiv søvnkvalitet fra før ICU og indlæggelse i 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
|
søvnkvalitet vurderes af Pittsburgh Sleep Quality.
Indeks (PSQI).
Den samlede score er 0-21.
Jo højere score betyder jo dårligere søvnkvalitet.
|
1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
|
|
Ændring af objektiv søvn fra 1. dag til 3. dag af ICU rekruttering
Tidsramme: 1. dag til 3. dag for ICU rekruttering
|
Objektiv søvnkvalitet på ICU måles ved aktigrafi
|
1. dag til 3. dag for ICU rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet fra den første dag af ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
Tidsramme: De 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
|
Kognitiv funktion vurderes af MoCA.
Den samlede skala er 30.
Skalaen er mere end 26 betyder, at patienterne ikke har kognitiv svækkelse.
|
De 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: 1. til 3. dag af ICU rekruttering
|
Delirium vurderes ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU)
|
1. til 3. dag af ICU rekruttering
|
|
Ændring af pulsvariabilitet
Tidsramme: 1. og 3. dag af ICU rekruttering
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles af bærbar EKG-optager og analysator.
|
1. og 3. dag af ICU rekruttering
|
|
Ændring fra baseline på angst
Tidsramme: 1. dag for ICU rekruttering og op til 30 og 180 dage
|
Angst vurderes ved Visual Analog Scale (VAS) angstscoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte(score på 10). Den højere score betyder selve angsten.
|
1. dag for ICU rekruttering og op til 30 og 180 dage
|
|
Ændring af stress
Tidsramme: 1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
|
Stress vurderes ved Visual Analog Scale(VAS) stress-scoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen stress" (score på 0) og "meget stressende (score på 10). Jo højere score betyder meget stressende.
|
1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
|
|
Ændring af smerte
Tidsramme: 1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
|
Smerter vurderes ved Visual Analog Scale(VAS) smertescoring. Skalaen er oftest forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "meget smertefuld (score på 10). Jo højere score betyder meget smertefuldt.
|
1. dag for ICU-rekruttering, 30 og 180 dage efter ICU-udskrivning
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: 1. dag til 3. dag for ICU rekruttering
|
Elektroencefalografi måles af SOMNOwatch
|
1. dag til 3. dag for ICU rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
29. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N202202058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .