VR integrada en intervenciones multicomponente para mejorar el sueño en la UCI
13 de agosto de 2025 actualizado por: Hsiao-Yean Chiu
Establecimiento de Estrategias para Promover la Calidad y Cantidad del Sueño de Pacientes que Requieren Cuidados Intensivos: Verificando el Efecto de la Realidad Virtual Integrada en Intervenciones Multicomponente
Antecedentes: Los pacientes que ingresan a las UCI en su mayoría experimentan alteraciones del sueño.
Buscar una estrategia eficaz e integrarla en la rutina diaria es de importancia clínica.
Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar los efectos de la realidad virtual guiada integrada en el programa multicomponente (cuidado del sueño) sobre la calidad y cantidad del sueño en pacientes críticos.
Este será un ensayo controlado aleatorizado con evaluador cegado y diseño de grupos paralelos de dos brazos.
Se asignará aleatoriamente un total de 120 adultos con enfermedades críticas al grupo de atención SLEEP y a los grupos de máscaras oculares en una proporción de 1:1 (60 participantes en cada grupo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que este estudio inscriba a 120 pacientes en estado crítico.
Recopilaremos datos básicos el primer día de ingreso a la unidad de cuidados intensivos, incluidos datos demográficos y características de la enfermedad, dolor, ansiedad y estrés, calidad y cantidad del sueño, mediremos la VFC de 5 minutos, usaremos un reloj actígrafo y nos conectaremos al sensor de EEG en el cable, y conecte la onda cerebral para monitorear la onda cerebral y el ciclo del sueño.
Luego se les asignará al azar 1:1, dividiéndose en grupo de cuidado del SUEÑO y grupo de antifaz.
Los participantes que estén en el control recibirán intervención de mascarilla y cuidados diarios en la UCI.
Los participantes asignados al grupo de atención del SUEÑO recibirán la rutina de promoción del sueño nocturno y la RV.
El investigador ayudará a los participantes a usar un casco de realidad virtual para un programa de 30 minutos a las 10 p. m., y luego se quitará el casco y usará máscaras para los ojos hasta las 6:30 a. m.
Se mantiene la rutina de cuidados de UCI de promover el sueño.
A la mañana siguiente (el segundo día de la UCI), el investigador ayudará a los participantes a retirar los sensores de EEG y evaluar la escala RCSQ para comprender el sueño de la noche anterior.
El proceso anterior se repetirá durante tres días (UCI días 1 a 3) hasta que la intervención y la medición durante la unidad de cuidados intensivos se completen en la mañana del cuarto día.
Para comprender el impacto del sueño sobre la función cognitiva durante la estancia en las unidades de cuidados intensivos y tras el alta, se evaluará el PSQI, EVA de dolor, ansiedad y estrés (confundidores) y MOCA en el primer y sexto mes tras descargar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años.
- Consciente y capaz de comunicarse con chino o mandarín.
- Estar en UCI al menos 72 hrs.
Criterio de exclusión:
- El historial médico de trastorno del sueño, deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos, convulsiones, dificultad visual o dificultad auditiva
- La puntuación APACHE II superior a 25
- Los participantes que están delirando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La realidad virtual se combina con la rutina de promoción del sueño.
Los participantes recibirán realidad virtual durante 30 minutos antes de acostarse, luego se les colocará una máscara para los ojos y se combinará con la rutina de promoción del sueño.
La necesidad de duración de la intervención continúa durante dos días o hasta el alta de la UCI.
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Los participantes recibirán un programa de realidad virtual 30 minutos antes de dormir y lo combinarán con el programa de rutina de sueño durante 2 noches consecutivas en la UCI.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes recibirán máscaras para los ojos mientras duermen durante dos días consecutivos o hasta que sean dados de alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad subjetiva del sueño desde el primer día hasta el tercer día de ingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Del 1 al 3 día de reclutamiento en UCI
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La calidad subjetiva del sueño en la UCI se evalúa mediante el cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ).
La media de la puntuación total es 0-100.
La puntuación más alta significa una mejor calidad del sueño.
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Del 1 al 3 día de reclutamiento en UCI
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Cambio de la calidad del sueño subjetivo desde antes de la UCI y el ingreso durante 30 y 180 días después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: El 1er día de ingreso a la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
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la calidad del sueño es evaluada por Pittsburgh Sleep Quality.
Índice (PSQI).
La puntuación total es 0-21.
La puntuación más alta significa una peor calidad del sueño.
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El 1er día de ingreso a la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
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Cambio de sueño objetivo del 1er día al 3er día de reclutamiento en UCI
Periodo de tiempo: El 1er día al 3er día de reclutamiento en la UCI
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La calidad objetiva del sueño en la UCI se mide mediante actigrafía
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El 1er día al 3er día de reclutamiento en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida desde el primer día de ingreso a la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: Los 30 y 180 días después del alta de la UCI
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La función cognitiva es evaluada por MoCA.
La escala total es 30.
La escala es más de 26 significa que los pacientes no tienen deterioro cognitivo.
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Los 30 y 180 días después del alta de la UCI
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Ocurrencia de delirio
Periodo de tiempo: Los días 1 a 3 de reclutamiento en UCI
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El delirio se evalúa mediante la Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC) o el Método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
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Los días 1 a 3 de reclutamiento en UCI
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El 1er y 3er día de reclutamiento en UCI
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide mediante un registrador y analizador de ECG portátil.
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El 1er y 3er día de reclutamiento en UCI
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Cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: el 1er día de reclutamiento en UCI y hasta 30 y 180 días
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La ansiedad se evalúa mediante la puntuación de ansiedad de la escala analógica visual (VAS). La escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable (puntuación de 10). La puntuación más alta significa la misma ansiedad.
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el 1er día de reclutamiento en UCI y hasta 30 y 180 días
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Cambio de estrés
Periodo de tiempo: El 1er día de ingreso a la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
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El estrés se evalúa mediante la puntuación de estrés de la escala analógica visual (VAS). La escala se basa más comúnmente en "sin estrés" (puntuación de 0) y "muy estresante" (puntuación de 10). La puntuación más alta significa que es muy estresante.
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El 1er día de ingreso a la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
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Cambio de dolor
Periodo de tiempo: El 1er día de ingreso a la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
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El dolor se evalúa mediante la puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS). La escala se basa más comúnmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "muy doloroso (puntuación de 10). La puntuación más alta significa mucho dolor.
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El 1er día de ingreso a la UCI, 30 y 180 días después del alta de la UCI
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: El 1er día al 3er día de reclutamiento en la UCI
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La electroencefalografía se mide con SOMNOwatch
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El 1er día al 3er día de reclutamiento en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N202202058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .