La realtà virtuale integrata negli interventi multicomponente per migliorare il sonno in terapia intensiva
13 agosto 2025 aggiornato da: Hsiao-Yean Chiu
Istituzione di strategie per promuovere la qualità del sonno e la quantità di pazienti che richiedono cure intensive: verifica dell'effetto della realtà virtuale integrata negli interventi multicomponente
Contesto: i pazienti che vengono ricoverati in terapia intensiva soffrono per lo più di disturbi del sonno.
Cercare una strategia efficace e integrarla nella routine quotidiana è di importanza clinica.
Pertanto, ci proponiamo di esaminare gli effetti della realtà virtuale guidata integrata nel programma multicomponente (SLEEP care) sulla qualità e la quantità del sonno nei pazienti critici.
Questo sarà uno studio controllato randomizzato con design in cieco per il valutatore e gruppi paralleli a due bracci.
Un totale di 120 adulti malati critici sarà assegnato in modo casuale al gruppo di assistenza SLEEP e ai gruppi di maschere per gli occhi in un rapporto 1: 1 (60 partecipanti in ciascun gruppo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio dovrebbe arruolare 120 pazienti in condizioni critiche.
Raccoglieremo i dati di base il primo giorno di ricovero nell'unità di terapia intensiva, inclusi dati demografici e caratteristiche della malattia, dolore, ansia e stress, qualità e quantità del sonno, misureremo l'HRV di 5 minuti, indosseremo un orologio actigrafo e ci collegheremo al sensore EEG sul cavo e collegare l'onda cerebrale per monitorare l'onda cerebrale e il ciclo del sonno.
Quindi verranno assegnati in modo casuale 1: 1, dividendosi in gruppo SLEEP care e gruppo eyemask.
I partecipanti che sono nel controllo riceveranno l'intervento con la maschera per gli occhi e l'assistenza quotidiana in terapia intensiva.
I partecipanti assegnati al gruppo di assistenza SLEEP riceveranno la VR e la routine di promozione del sonno notturno.
Il ricercatore aiuterà i partecipanti a indossare un casco di realtà virtuale per un programma di 30 minuti alle 22:00, quindi rimuovere il casco e indossare maschere per gli occhi fino alle 6:30 del mattino.
Le cure di routine in terapia intensiva per favorire il sonno sono ancora mantenute.
La mattina successiva (il secondo giorno della terapia intensiva), il ricercatore aiuterà i partecipanti a rimuovere i sensori EEG e valutare la scala RCSQ per comprendere il sonno della notte precedente.
Il processo di cui sopra si ripeterà per tre giorni (giorni da 1 a 3 in terapia intensiva) fino a quando l'intervento e la misurazione durante l'unità di terapia intensiva non saranno completati la mattina del quarto giorno.
Al fine di comprendere l'impatto del sonno sulla funzione cognitiva durante la degenza nelle unità di terapia intensiva e dopo la dimissione, verranno valutati PSQI, VAS di dolore, ansia e stress (confondenti) e MOCA nel primo e nel sesto mese dopo scarico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 20 anni in su.
- Consapevole e in grado di comunicare con il cinese o il mandarino.
- Per rimanere in terapia intensiva almeno 72 ore
Criteri di esclusione:
- La storia medica di disturbi del sonno, disturbi cognitivi, disturbi psichiatrici, convulsioni, difficoltà visive o uditive
- L'APACHE II ha un punteggio superiore a 25
- I partecipanti che sono delirio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La realtà virtuale si combina con la routine di promozione del sonno
I partecipanti riceveranno la realtà virtuale per 30 minuti prima di coricarsi, quindi verranno posizionati su una maschera per gli occhi e combinati con la routine di promozione del sonno.
La necessità di durata dell'intervento continua per due giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
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I partecipanti riceveranno un programma di realtà virtuale 30 minuti prima del sonno e si combineranno con il programma di routine del sonno per 2 notti consecutive in terapia intensiva.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno maschere per gli occhi durante il sonno per due giorni consecutivi o fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno dal primo giorno al terzo giorno di reclutamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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La qualità soggettiva del sonno in terapia intensiva è valutata dal Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
La media del punteggio totale è 0-100.
Il punteggio più alto significa una migliore qualità del sonno.
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Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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Modifica della qualità soggettiva del sonno da prima dell'ICU e del ricovero per 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Il 1° giorno di assunzione in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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la qualità del sonno è valutata da Pittsburgh Sleep Quality.
Indice(PSQI).
Il punteggio totale è 0-21.
Il punteggio più alto significa la peggiore qualità del sonno.
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Il 1° giorno di assunzione in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Modifica del sonno obiettivo dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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La qualità obiettiva del sonno in terapia intensiva è misurata dall'actigrafia
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Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita dal primo giorno di reclutamento in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: I 30 e 180 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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La funzione cognitiva è valutata dal MoCA.
Le scale totali sono 30.
La scala è superiore a 26 significa che i pazienti non hanno deterioramento cognitivo.
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I 30 e 180 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Evento di delirio
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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Il delirio è valutato mediante la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
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Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il 1° e il 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata mediante registratore e analizzatore ECG portatile.
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Il 1° e il 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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Variazione rispetto al basale sull'ansia
Lasso di tempo: il 1° giorno di reclutamento in terapia intensiva e fino a 30 e 180 giorni
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L'ansia è valutata dal punteggio dell'ansia della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile (punteggio pari a 10). Il punteggio più alto significa l'ansia stessa.
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il 1° giorno di reclutamento in terapia intensiva e fino a 30 e 180 giorni
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Cambio di stress
Lasso di tempo: Il 1° giorno di reclutamento in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Lo stress è valutato dal punteggio dello stress della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessuno stress" (punteggio pari a 0) e "molto stressante (punteggio pari a 10). Il punteggio più alto indica molto stressante.
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Il 1° giorno di reclutamento in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Cambio di dolore
Lasso di tempo: Il 1° giorno di assunzione in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Il dolore è valutato dal punteggio del dolore della Visual Analog Scale (VAS). La scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "molto doloroso (punteggio di 10). Il punteggio più alto significa molto doloroso.
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Il 1° giorno di assunzione in terapia intensiva, 30 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ICU
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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L'elettroencefalografia è misurata da SOMNOwatch
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Dal 1° al 3° giorno di reclutamento in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202202058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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