VR integroitu monikomponenttisiin interventioihin tehohoitoyksikön unen parantamiseksi
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Hsiao-Yean Chiu
Strategioiden perustaminen unen laadun ja tehohoitoa tarvitsevien potilaiden määrän edistämiseksi: Monikomponenttisiin interventioihin integroidun virtuaalitodellisuuden vaikutuksen tarkistaminen
Taustaa: Tehohoitoon saapuvat potilaat kokevat enimmäkseen unihäiriöitä.
Tehokkaan strategian etsiminen ja sen integroiminen päivittäiseen rutiiniin on kliinistä merkitystä.
Siksi pyrimme tutkimaan monikomponenttiohjelmaan (SLEEP care) integroidun ohjatun virtuaalitodellisuuden vaikutuksia kriittisesti sairaiden potilaiden unen laatuun ja määrään.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on arvioija-sokkoutettu ja kaksihaarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu.
Yhteensä 120 vakavasti sairasta aikuista jaetaan satunnaisesti SLEEP-hoitoryhmään ja silmämaskiryhmiin suhteessa 1:1 (60 osallistujaa kussakin ryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 120 kriittisesti sairasta potilasta.
Keräämme ensimmäisenä tehohoitopäivänä perustiedot, mukaan lukien demografiset ja sairauden ominaisuudet, kipu, ahdistus ja stressi, unen laatu ja määrä, mittaamme 5 minuutin HRV:n, käytämme aktigrafikelloa ja muodostamme yhteyden on-lead EEG-anturi ja kiinnitä aivoaalto valvomaan aivoaaltoja ja unisykliä.
Sitten ne jaetaan satunnaisesti 1:1 jakaen SLEEP-hoitoryhmään ja silmänaamariryhmään.
Kontrollissa olevat osallistujat saavat silmämaskin interventiota ja päivittäistä hoitoa teho-osastolla.
SLEEP-hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat VR- ja yöunen edistämisrutiinin.
Tutkija auttaa osallistujia käyttämään virtuaalitodellisuuskypärää 30 minuutin ohjelmassa klo 22.00 ja sitten poistamaan kypärän ja käyttämään silmänaamioita klo 6.30 asti aamulla.
Teho-osaston rutiinihoito unen edistämiseksi säilyy edelleen.
Seuraavana aamuna (teho-osaston toinen päivä) tutkija auttaa osallistujia poistamaan EEG-anturit ja arvioimaan RCSQ-asteikon ymmärtääkseen edellisen yön unen.
Yllä olevaa prosessia toistetaan kolmen päivän ajan (ICU-päivät 1-3), kunnes tehohoito-osaston aikana tehtävä interventio ja mittaus on saatu päätökseen neljännen päivän aamuna.
Jotta voitaisiin ymmärtää unen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin tehohoidossa oleskelun aikana ja kotiutuksen jälkeen, PSQI, kivun, ahdistuneisuuden ja stressin (sekaisintekijät) VAS ja MOCA arvioidaan ensimmäisen ja kuudennen kuukauden aikana. purkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Tietoinen ja kykenevä kommunikoimaan kiinan tai mandariinikiinan kanssa.
- Pysyä teho-osastolla vähintään 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriön, kognition heikkenemisen, psykiatristen häiriöiden, kohtausten, näkö- tai kuulovaikeuksien lääketieteellinen historia
- APACHE II -pisteet yli 25
- Osallistujat, jotka ovat deliriumissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus yhdistyy unen edistämisrutiiniin
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuutta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, minkä jälkeen heidät asetetaan silmänaamion päälle ja yhdistetään unen edistämisrutiiniin.
Interventiotarve jatkuu kaksi päivää tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka.
|
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuusohjelman 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoaan ja yhdistetään unirutiiniohjelmaan 2 peräkkäisenä yönä tehoosastolla.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Osallistujat saavat silmänaamarit unen aikana kahden peräkkäisen päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subjektiivisessa unen laadussa teho-osaston rekrytoinnin ensimmäisestä päivästä 3. päivään
Aikaikkuna: ICU-rekrytoinnin 1.-3. päivä
|
Subjektiivista unen laatua teho-osastolla arvioi Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Kokonaispisteiden keskiarvo on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
|
ICU-rekrytoinnin 1.-3. päivä
|
|
Subjektiivisen unen laadun muutos ennen tehohoitoa ja vastaanottoa 30 ja 180 päivän ajan teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehoosaston rekrytoinnin 1. päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
unen laadun arvioi Pittsburgh Sleep Quality.
Indeksi (PSQI).
Kokonaispisteet ovat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Tehoosaston rekrytoinnin 1. päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Objektiivisen unen muutos teho-osaston rekrytoinnin 1. päivästä 3. päivään
Aikaikkuna: ICU-rekrytoinnin 1.–3. päivä
|
Objektiivista unen laatua tehohoidossa mitataan aktigrafialla
|
ICU-rekrytoinnin 1.–3. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos tehoosaston ensimmäisestä rekrytointipäivästä alkaen, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MoCA:lla.
Kokonaismitoitus on 30.
Asteikko on yli 26 tarkoittaa, että potilailla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa.
|
30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: ICU-rekrytoinnin 1.–3. päivä
|
Delirium arvioidaan tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistalla (ICDSC) tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
|
ICU-rekrytoinnin 1.–3. päivä
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: ICU-rekrytoinnin 1. ja 3. päivä
|
Sykevaihtelua mitataan kannettavalla EKG-tallentimella ja -analysaattorilla.
|
ICU-rekrytoinnin 1. ja 3. päivä
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistukseen
Aikaikkuna: teho-osaston rekrytoinnin ensimmäinen päivä ja enintään 30 ja 180 päivää
|
Ahdistus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -ahdistuksen pisteytyksen avulla. Asteikko on yleisimmin ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu (pistemäärä 10)". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistusta.
|
teho-osaston rekrytoinnin ensimmäinen päivä ja enintään 30 ja 180 päivää
|
|
Stressin muutos
Aikaikkuna: Tehoosaston rekrytoinnin 1. päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Stressi arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -stressipisteytyksen avulla. Asteikko on yleisimmin ankkuroitu "ei stressiä" (pistemäärä 0) ja "erittäin stressaavaa (pistemäärä 10)". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa erittäin stressaavaa.
|
Tehoosaston rekrytoinnin 1. päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Tehoosaston rekrytoinnin 1. päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteytyksen avulla. Asteikko on yleisimmin kiinnitetty arvoihin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "erittäin kivulias (pistemäärä 10)". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa erittäin tuskallista.
|
Tehoosaston rekrytoinnin 1. päivä, 30 ja 180 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: ICU-rekrytoinnin 1.–3. päivä
|
Elektroenkefalografia mitataan SOMNOwatchilla
|
ICU-rekrytoinnin 1.–3. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202202058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .